罗氏敲响药品不良反应收集和评估的重要性

　　2012年6月21日，欧洲药品管理局（EMA）发布了对瑞士罗氏公司药品安全报告流程采取行动的公报，英国药品监管署（MHRA）在罗氏公司赞助的一项患者支持项目中收集了大约80000份有关该公司在美国销售的药品报告。这些药品不良反应尚未被评估，因此无法确定是否应该向欧盟当局报告这些药品疑似引发的不良反应。

　　经罗氏公司确认，此事件共涉及8种产品，其中6种已在中国市场销售，包括安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达以及派罗欣，主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。 据了解，已有部分患者向医生询问这几种药品的安全性问题，并对自己的用药安全表示担忧。

　　近年来，我国卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）十分重视药品安全，国外进口药品进入我国市场前必须进行严格而规范的临床前研究和临床试验，充分证明其有效性和安全性。同时，对于药品适应证的审批也严格控制，像安维汀在欧美国家批准的适应证包括肾癌等，但在我国现在只是在临床试验的基础上批准了联合化疗治疗结直肠癌。

　　虽然欧洲药品管理局明确表示，此次药品不良反应的事件并不影响8种药品的使用，但是仍然是向制药企业、医师和患者提出警示。对于制药企业，强调了要进一步重视药品不良反应收集和评估的重要性，在不良反应的监测和报告程序上切实加强管理。