国家药监局在药用辅料生产监管上迈上新台阶

　　“药用辅料生产企业必须对产品质量负责，按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产。”《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》为提高药用辅料生产企业的准入门槛，将强制实施《药用辅料生产质量管理规范》，保证药用辅料生产监管的实行。

　　有业内人士指出，要求药用辅料生产企业按照药用辅料GMP组织生产，表明国家食品药品监督管理局在药用辅料生产监管上迈上了新台阶，是促进药用辅料行业健康发展的根本举措。2006年，为确定药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料的质量和安全性，并符合使用要求，国家局制定并印发了《药用辅料生产质量管理规范》。

　　湖南尔康制药股份有限公司副总经理认为，药用辅料GMP比较完整地体现了药用辅料生产企业质量管理体系的基本要求。作为与国际接轨的过渡性文件，虽然在形式上采用1998版药品GMP的格式，但其主要内容要求与国际药用辅料委员会《药用辅料GMP指南》相一致，并酌情采用了WHO《药用辅料GMP》有关条款的内容，同时结合了我国药用辅料生产企业以及制药企业的实际情况。具体条款的表述方式适合我国制药行业及药用辅料行业的习惯，从而为其推广实施奠定了坚实基础。

　　“但令人遗憾的是该文本当时只是作为技术规范，属建议性的，不要求强制执行，而是供企业参照执行。”专家表示，药用辅料生产监管几年来，一些辅料生产发达省份的药监部门在日常监管中已经在严格执行，对药用辅料注册申报实行动态现场检查和现场抽样，有效地确保了药用辅料注册的真实性，但也有一些省份在执行中基本流于形式。