合作和投资推动全球生物仿制药市场发展

　　近日，有专家预测到2015年，将有30多种价值510亿美元的品牌药专利期满，从而掀起一波全球生物仿制药浪潮。全球生物仿制药已经在制药行业引起巨大关注，不过，对于那些欲进入生物仿制药市场的跃跃欲试者来说，所面临的挑战同样巨大，因为相关的科学问题和监管的不确定性限制了其增长潜力。

　　但不管怎样，全球生物仿制药的市场规模在2011年已到达25亿美元左右，而且未来生物仿制药市场肯定将会保持持续增长。据相关市场调研机构发表的一份报告估计，2012~2016年，全球生物仿制药的需求年复合增长率预计将约为8％。其中，2011年低分子量肝素生物仿制药销量将占全球生物仿制药市场的44％。

　　虽然低分子量肝素并非重组治疗性产品，但由于该类产品的高度复杂性，欧洲药监局(EMA)在其制定的《生物仿制药指导原则》中还是纳入了该类产品。其他具有显著生物仿制药市场潜力的产品包括促红细胞生成素、生长激素和非格司亭生物仿制药。合作和投资是推动全球生物仿制药市场的主要动力。在亚太地区，生物仿制药的开发和商品化更为活跃。

   
　　在有利的监管条件下，全球生物仿制药的安全性和有效性问题能积极得以解决。在2013~2020年，生物仿制药市场对生物仿制药的需求可能迎来一轮高潮。调研机构预测，一些“重磅炸弹”级生物药品专利到期的影响是有限的，这主要是由于原研生物品牌药的专利到期与全球生物仿制药被人们接受之间存在着较长的时间差。