安徽药监局开展医疗器械生产企业检查

　　近期，安徽省食品药品监督管理局派出6个检查组对全省所有无菌和植入类医疗器械生产企业进行为期5天的监督检查。

　　一是制定检查方案。从采购、制水、灭菌、检验、净化车间、执行法规、标准情况、产品可追溯性和检查纪律要求方面进行了详细的部署。

　　二是召开监督检查动员会。要求检查员认真细致地开展监督检查，对检查中发现的问题要具体描述，并收集相关资料和证据，严格遵守检查纪律，确保公平、公正执法。检查结束后，各检查组在省局统一汇报各组的监督检查情况。

　　三是检查存在主要问题。本次监督检查共检查了27家无菌和植入类医疗器械生产企业，主要问题集中在企业产品质量意识淡薄、设施、设备投入不到位、专业管理和技术人才缺乏、制度执行力度不够等方面。

　　四是落实整改措施。针对本次医疗器械生产企业监督检查发现的主要问题，尤其对影响产品质量的重要环节，各相关市食品药品监督管理局加强后续跟踪检查，督促企业落实整改措施。进一步强化企业质量第一责任人意识，深入贯彻《医疗器械生产质量管理规范》，加强风险防控，切实保障医疗器械产品质量。