国产仿制药进军国际市场还欠火候

　　在国产仿制药的质控中存在着几个问题：缺乏对已上市产品全面了解，质控研究比较盲目；未能结合处方工艺特点进行系统全面质控，只进行简单的质量标准方法验证和检验；仿制药与上市药的质量差异对比研究工作不深入；选择对照品较随意，某些对照品本身的安全性，有效性和质量可控性研究尚不充分；工艺放大研究不充分；质量标准的制订缺乏针对性，或安全性检查项目限度的依据不足。因此，一致性评价中如何找到同品种产品内在质量上的差异是亟待解决的问题，而国产仿制药进军国际市场还需要加强产品的质量。

　　国外一个成功的仿制药从研发到获批上市的流程平均也需要12？18个月的时间。在国内，则时间相对短一些，如果企业在前期基础、工艺等方面准备充分的话，大概1年时间就可以上市。目前，我国医药行业的仿制创新大多只是简单的把人家的产品拿来模仿生产，而缺乏对仿制品种的筛选和新剂型、新工艺的应用和开发，国产仿制药创新能力也有待于提高。

　　基于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认知程度，不但仿制药的医药学研究基础比较薄弱，在原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究深度不够。加之，个别药品生产企业不严格执行GMP要求，在起始物料选择、生产过程以及终产品的控制上不够严格，导致我国的仿制药质量参差不齐，甚至一些企业的仿制药产品与原研药相比，质量和疗效得不到有效保障。

　　美国FDA药品审评中心的仿制药办公室采用溶出曲线来评价药品内在质量，这也是日本实施至今的“药品品质再评价工程”的出发点。我国对于国产仿制药的研发、审评以及内在质量的评价，也能从国家的层面参照以上两国的做法，采用溶出曲线的方式来评价，并同时提高溶出度试验标准、严格溶出度试验参数，从而切实有效地提高国产仿制药的品质，力争使其具有与进口原研药相同的生物等效性，并最终得以促进我国工业药剂学的发展，为国产仿制药打入国际市场奠定基础。