江苏药监局印发医疗器械不良事件监测方案

　　为推进江苏省医疗器械不良事件监测工作，近日，江苏省食品药品监督管理局根据国家药品不良反应监测中心《关于2012年医疗器械重点监测品种的通知》精神，结合江苏实际，制定了《2012年江苏省医疗器械不良事件重点监测工作方案》。

　　该《方案》确定了江苏省2012年医疗器械不良事件重点监测的工作目标：以重点品种监测为契机，网络建设与主动监测并行，提升基层食品药品监管部门、医疗卫生机构、生产及经营企业对医疗器械不良事件监测工作的认知度，进一步提高医疗器械不良事件报告数量和质量；完善基础建设，强化工作责任，进一步推动全省医疗器械不良事件监测人员队伍建设，提升全省医疗器械不良事件监测工作能力；加强高风险医疗器械品种生产及使用环节的控制，保障公众用械安全。监测重点：按照国家药品不良反应监测中心要求，结合本省实际，拟从国家医疗器械重点监测品种目录中选择人工髋关节、一次性使用麻醉穿刺包、静脉留置针、接骨板、角膜接触镜等作为本省2012年医疗器械不良事件重点监测品种。

　　《方案》还明确了全省2012年医疗器械不良事件重点监测工作内容。各市局开展针对医疗器械不良事件及重点监测工作的宣传活动，采取切实有效措施开展监测工作，提高辖区内各级医疗机构、医疗器械生产经营企业对医疗器械不良事件监测工作的认知度，提高对高风险产品各个环节风险点监测工作重要性的认识。各市局督促辖区内医疗器械生产企业必须注册为“国家医疗器械不良事件监测系统”基层用户，主动收集重点监测品种不良事件，并按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求及时上报。对发生的严重不良事件，积极主动调查，按时提交企业年度汇总报告。