中小型制药企业进行新版GMP认证难度很大

　　今年对于中小型制药企业来说，可以说是惨淡的一年。由于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》距达到要求的日期已经越来越近。根据规定，药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

　　未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。国内大部分大型制药企业以及众多有资金、技术能力的制药企业，在新版GMP提出以前便纷纷行动，而在新版GMP提出以后，许多中小型制药企业面对如此大的改造，无过多资金进行制药企业的改造，将面临被兼并或淘汰的命运。

   
　　新版GMP在对药品安全提出质量管控外，也意在通过此举对制药行业进行整合重组，改变中小型制药企业多，“小、乱、散”的局面，促进大型制药企业出现，通过对大型制药企业生产管理上的控制，保障药品的安全性。

   
　　目前国内中小型制药企业想尽办法，要么进行新版GMP认证，要么参与到兼并重组中，加入大型制药企业，要么倒闭关门。然而，新版GMP对国内中小型制药企业提出了很大的挑战的同时，也对制药装备企业提出了更严厉的要求，新版GMP与市场情况直接影响到了中国制药装备企业。