制药企业转型升级方是生存之道

　　欧美日等传统市场的医药监管政策日趋严格，市场环境日益复杂，影响了我国原料药出口。在中国医保商会主办的2012中国与世界医药高峰会上，与会人士对欧美最新的监管政策表达了各自的关切。来自制药企业的高管们明确表示，在国际监管环境日益严苛的形势下，制药企业唯有转型升级，方能生存下去。

　　据中国海关统计，今年前5个月，我国化学原料药出口总额96.8亿美元，同比仅增长4.9%，出口数量则同比下降了1.58%。2011年6月欧盟议会和欧盟委员会颁布的2011/62/EU号指令是此次高峰会上代表们热议的话题。根据该指令，从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质必须出具出口国监管部门的书面声明。由于指令在执行层面存在很大的不可行性，一旦实施，中国对欧盟的原料药出口将遭遇“灭顶之灾”。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）日前以生产监管体系可能不符合cGMP（动态药品生产管理规范）要求为由，对22家中国肝素粗品制药企业发布进口警告。医保商会西药部副主任曹钢分析指出，总体上看，我国化学原料药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂，须满足的生产条件和质量标准层出不穷。

　　国内环境对行业的影响同样不可小视。调整优化产业结构，推动产业升级，是“十二五”期间制药行业的一项重点任务。在新医改背景下，转型升级已是制药企业必然的出路和选择。