新版药品GMP提高国内制药企业质量管理

　　新版药品GMP增加了一个新的章节，叫质量风险管理，一时间，风险管理成了医药界一个非常时髦的词，引入风险管理概念，一个最重要的作用就是更有效地进行资源配置，从而提高风险/效益比。任何组织所拥有的资源（时间、金钱、人力等）都是有限的，只有都用到刀口上，才能实现最佳效果。

　　新版药品GMP的风险管理是一个专业性很强的管理方法，通常要求风险管理人员具有一定的OE背景知识以及很强的分析问题的能力，对于刚开始接触风险管理的国内制药企业质量管理人员而言，在一定程度上确实有点困难。

　　其风险评定原则规定“应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低”，是将患者的用药风险放到药品质量风险之中，抓住了药品质量的本质，有利于引导人们将更多的精力放到降低“高风险产品”的风险上，真正将患者的用药风险降至最低。

　　新版药品GMP原《意见稿》尽快变成正式的文件，原《药品生产企业现场检查风险评定原则》能在药监部门和制药企业间架起一座有效的沟通桥梁，将风险管理用好用到实处，从而为企业有效的资源配置指明方向，为患者用药的风险/效益比的提高作出贡献。