中国制药企业应加强质量风险管理

　　近年来，新版GMP增加了一个新的章节，叫质量风险管理，一时间，质量风险管理成了医药界一个非常时髦的词。但事实上，风险管理早已不是什么新事物。早在多年前，质量风险管理在财务、保险、职业安全、公共健康、食品、医疗器械等许多领域就已得到了广泛应用。

　　即使是医药行业，早在2005年11月9日，人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）就发布了中国制药企业的质量风险管理（ICH-Q9）指南，EU-GMP附录20“质量风险管理”也于2008年3月生效。中国制药企业新版GMP将质量风险管理纳入规范，顶多只能说是与时俱进而已。 引入质量风险管理概念，一个最重要的作用就是更有效地进行资源配置，从而提高风险/效益比。

　　任何组织所拥有的资源（时间、金钱、人力等）都是有限的，只有都用到刀口上，才能实现最佳效果。用新版GMP规范里面的一句原话，就是“质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应”。

   
　　另外一个重要的作用就是，中国制药企业加强质量风险管理，为所有涉药方（包括医生、患者、监管部门和药品生产企业）建立一个对话基础，即药品是用来治病救人的，因此药品质量的评价最终都要落到患者用药风险上来。然而，也许是对于大多数中国制药企业来说，质量风险管理还比较陌生。