我国原料药企业将进入欧盟市场

　　去年6月欧盟颁布的62号指令的具体操作至今仍是件悬而未决的事儿。但能够确定的是，我国原料药企业即使获得欧盟GMP认证的企业，也不能豁免。今年元月，年销售额近4个亿的原料药企业A公司收到了MHRA(英国药品和健康产品管理局)颁发的EU-GMP证书，这意味着我国原料药企业的3个产品将以原料药的形式进入欧盟市场。

   
　　而就在欧洲仿制药以前，2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质(AS)必须出具出口国监管部门的书面证明。

   
　　据欧洲仿制药协会估计，欧盟75%的原料药来源于欧盟以外地区，其中约20%来自中国原料药企业。在今年7月11~12日于北京举办的中国-欧盟药品质量相关法规研讨会上，作为议题之一的欧盟62号指令也得以清晰化。

   
　　按照欧盟关于新指令的阐释，即使是已经获得欧盟GMP认证的原料药企业，诸如A公司，也需要SFDA(国家食品药品监督管理局)出具书面证明。而在研讨会之前，由于双方对此没有非常透彻的沟通，使得中方包括许多原料药企业对于这一指令的理解有些偏差--认为获得欧盟GMP认证的原料药产品不会受此指令的影响。