我国原料药企进入欧盟市场受困指令文件

　　去年6月欧盟颁布的62号指令的具体操作至今仍是件悬而未决的事儿。但能够确定的是，我国原料药企即使获得欧盟GMP认证的企业，也不能豁免。今年元月，年销售额近4个亿的原料药企业公司收到了MHRA(英国药品和健康产品管理局)颁发的EU-GMP证书，这意味着它的3个产品将以原料药的形式进入欧盟市场。

　　在今年7月11-12日于北京举办的中国-欧盟药品质量相关法规研讨会上，作为议题之一的欧盟62号指令也得以清晰化，而在研讨会之前，由于双方对此没有非常透彻的沟通，使得中方包括许多原料药企业对于这一指令的理解有些偏差--认为获得欧盟GMP认证的原料药产品不会受此指令的影响。

　　获得欧盟GMP认证的原料药企业，也需要出具书面证明，但具体到欧盟各个成员国，是由成员国自己来定。所提到的情形存在于出口至欧盟，并在欧盟市场使用的人用药。而如果是欧盟的中间商做转口之用，或者欧盟的进口商将原料药用于生产兽药，将不被列在62号指令要求范围内。

 
　　除去我国原料药企，欧盟也在和其他的活性物质出口国商讨此事。在这种情况下，即便SFDA同意为企业开具书面证明，也只能证明该企业的产品通过中国新版GMP认证，这是否等同于通过欧盟GMP，得到欧盟的认可，有待双方进一步讨论，有关欧盟62号指令的最新进展，双方还没有达成一个有效的实施办法，还会再在操作层面上会谈--而这或许也是原料药企业最关心的问题之一。