2012年版基本药物目录中药注射剂备受关注

　　今年将制定并公布面向各级医疗机构的2012年版国家基本药物目录，这是自2009年《国家基本药物目录(基层部分)》颁布以来的第一次调整，国家基本药物目录调整中，备受关注的是，目录中的八种中药注射剂是否会有增删。

　　目前造成中药注射液安全危机的最重要原因，就是致敏原和有效成份不明，事实上，国家药监局主导的中药注射剂安全性再评价工作开展已近三年，亦旨在控制用药风险。此举被视作中药注射剂屡现不良反应的救赎之路，但就其目前的进展看，并未能解决中药注射液的根源问题。

　　中药注射剂成份复杂，可能存在引发过敏反应的各种抗原。此外，各种添加剂、增溶剂、稳定剂以及其制备中，一些杂质也易诱发过敏反应。中药注射剂的致敏原问题需研究清楚，而不能以非化学药之由区别对待，“都是打到血管里，致敏原应要求一样”。

　　2012年版基本药物目录对于注射剂而言，药味越多，成份越复杂，越容易引起不良反应。化学药注射剂一般成份简单，中药注射剂的隐忧是每个品种的有效成份和有害成份的定量与定性不确定，即使其GMP(良好作业规范)和质量检验再严格，其不良反应的根源也没有得到解决。因此，仅仅考虑安全再评价尚不够，而要根据过去临床经验，尤其是对发生了医疗事故的品种，进行再研究。