药监局开始大力整治药用辅料行业

　　日前，国家食品药品监督管理局正式对外发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》(下称《规定》)。依照《规定》，药用辅料行业将实施分类管理，其中，新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即对生产企业及其产品进行备案。

　　毒胶囊问题最终促使监管当局开始下大力气整治药用辅料行业，保证药品安全。此外，依照该局注册司司长的说法，《规定》出台后，2006年颁布的药用辅料GMP标准，将从原先的推荐性标准，逐步上升为强制性的标准。业内分析人士认为，药监局此举将促使药用辅料行业洗牌。

　　药用辅料的质量好坏直接影响着药品安全。这从近期发生的毒胶囊问题中即可见一斑。特别是近几年，我们曾经出过安全问题的药品不良事件，多数都和药用辅料有关系，看起来是药品的问题，追根溯源是辅料的问题。比如说药用辅料行业中的齐二药事件，还有铬超标胶囊事件。

   
　　当然，制药工业的发展对药用辅料行业提出了更高的要求。据李国庆介绍，较低的药用辅料水平甚至制约了药品制剂行业的发展：“我们经常讲中国的制药行业、医药产业的水平还有待提高，其中一个很重要的制约就是我们的辅料做得不够好。因为现有很多药品安全的功能是靠辅料来发挥的，药还是那个药，活性成分还是那个活性成分，由于不同辅料的使用，使主药有了很大的改变。”