国际医药产品质量标准完善提高市场门槛 |
![]() |
近年来,各国政府为保证公众健康安全,不断完善医药产品质量标准体系,相继提高了市场准入门槛,加大了对海外生产商的监管和检查力度,加强对上游产品的监控和追溯能力。
尽管我国新版GMP法规大部分参考了欧盟GMP法规的要求,但我国还不是国际药品GMP协调组织??人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)和国际药品检查合作计划(PIC/S)成员,也还未与欧盟签订GMP法规双边互认协议。因此,即使我国愿意向欧盟申请开展原料药监管框架等效性评估,在短期内想要通过评估而豁免出具书面证明的可能性也不大。
国际贸易环境越来越复杂多变也给我国原料药出口带来了诸多不稳定因素。当前,欧美主要国家的财政赤字问题突出,美国甚至不惜牺牲美元的信誉大量发行货币,若欧美的经济无法真正走出泥潭,则未来欧美国家的社会保障、医疗支出肯定会受到影响。
总体上看,我国原料药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂,需满足的生产条件和医药产品质量标准层出不穷。短期来看,欧洲债券危机,美国房地产业的萧条仍未结束,影响还将持续,对市场的不良反应也将进一步显现,对于欧美医药企业的影响也具有很强的不确定性,进而也有可能直接导致欧美对原料药需求短期下滑,对企业更深层次的影响还需进一步观察。

- 相关报道
-
- 民泰医药全面升级:2025年搬迁新址,打造中药智能化生产新标杆 (2025-07-11)
- 第一次为爱鼓掌要做好准备!快男备好爱廷玖盐酸达泊西汀 (2025-07-11)
- 《Science》刊发上海六院与复旦大学脑科学转化研究院联合成果:揭示造血干细胞移植治疗致死性遗传性脑白质病的有效性及其核心机制 (2025-07-11)
- 青海首批外乡产3D打印医疗东西获批上市 (2025-07-11)
- 全国药品运营监管任务会暨“清源”行为推动会召开 (2025-07-11)
- 软骨发育不全等86个常见病病种诊疗指南宣布 (2025-07-11)
- 700亿美元并购风暴,制药巨头狂砸CNS赛道的背后 (2025-07-11)
- 乳酸菌竟是心梗救治的隐形卫士?BMC Med研究揭秘:通过多重机制减轻心肌缺血再灌注损伤 (2025-07-11)
- 中国科学院发表最新Cell论文 (2025-07-11)
- 《自然》:“扭断”Tau纤维!UCLA团队发明可自组装短肽,与Tau纤维结合后会释放结构应力,让Tau纤维断裂成无毒碎片 (2025-07-11)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040