国际医药产品质量标准完善提高市场门槛

　　近年来，各国政府为保证公众健康安全，不断完善医药产品质量标准体系，相继提高了市场准入门槛，加大了对海外生产商的监管和检查力度，加强对上游产品的监控和追溯能力。

　　尽管我国新版GMP法规大部分参考了欧盟GMP法规的要求，但我国还不是国际药品GMP协调组织？？人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）和国际药品检查合作计划（PIC/S）成员，也还未与欧盟签订GMP法规双边互认协议。因此，即使我国愿意向欧盟申请开展原料药监管框架等效性评估，在短期内想要通过评估而豁免出具书面证明的可能性也不大。

　　国际贸易环境越来越复杂多变也给我国原料药出口带来了诸多不稳定因素。当前，欧美主要国家的财政赤字问题突出，美国甚至不惜牺牲美元的信誉大量发行货币，若欧美的经济无法真正走出泥潭，则未来欧美国家的社会保障、医疗支出肯定会受到影响。

　　总体上看，我国原料药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂，需满足的生产条件和医药产品质量标准层出不穷。短期来看，欧洲债券危机，美国房地产业的萧条仍未结束，影响还将持续，对市场的不良反应也将进一步显现，对于欧美医药企业的影响也具有很强的不确定性，进而也有可能直接导致欧美对原料药需求短期下滑，对企业更深层次的影响还需进一步观察。