生物仿制药研究开发面临困境

　　全球生物仿制药开发正在酝酿着一次变革，而对于我国生物仿制药政策的制定和企业的介入虽说是一次机遇，但也是一次巨大的挑战。随着我国医改深入进而加大对降低医疗费用的需求和原研生物制品专利到期浪潮的来临，制药行业似乎已经嗅到了生物仿制药开发带来的利润。但是对于已经习惯于进行化学药物仿制的中国企业来说，生物仿制药研发所面临的难题要远远高于化学药物。

　　首先，巨额的研发成本将会使生物仿制药开发成为国内有实力企业的游戏。据《国际生物制药》杂志称，生物仿制药的开发和商业化平均需要投入1000万-4000万美元，传统的小分子仿制药仅需要100万-200万美元。而据美国投资公司Collins Stewart估计，开发一种适应证的单克隆抗体生物仿制药花费甚至高达1亿美元。因此，对于一向研发投入不足，而又缺乏经验的国内企业来说，如果开发生物仿制药，将会投入巨额资金，而且面临更高的风险，也许只有少数公司能够承担得起。

　　其次，生物仿制药成本和投资收益低。生物仿制药尤其是抗体生物仿制药并不如小分子或者较简单的生物制品节约成本。据分析师预测，与小分子药物的仿制药价格平均下降90%相比，生物仿制药价格将会下降20%-30%。不过生物仿制药研发者可在开发和生产投资中寻找最大的回报率，如通过缩短临床前和临床试验等。

　　第三，患者和医生在短期内对生物仿制药接受程度低。社会对专利生物制品的认知度已经形成，再加上具有实力的国际巨头如辉瑞、诺华等纷纷进军生物仿制药，更加剧了这一领域的竞争。对于国内的企业来说，如何开发出让患者和医生接受的产品，将会面临更大的困难。

　　另外，生物仿制药的研发还面临着参比制剂、技术等方面难题。正如默沙东生物投资业务负责公司生物仿制药经营战略的运行部总裁Michael Kamarck博士称：“至少在可预见的未来，生物仿制药将不可能会成为专利生物制品可互换或替代产品。”