针对中医药类产品制定在美发展策略 |
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近年来,随着健康观念的变化和医学模式的转变,越来越多的美国人愿意接受中医药治疗,约有5%的患者服用天然药物,其中80%的人在治疗过程中使用过中药。中医药类产品已经在美国一定范围内得到应用,但目前中医药在美国多数以食品和保健品形式进入美国市场,并不能以药品进入主流医药市场。至今为止,尚没有一个中医药类产品在欧美国家以药品身份注册上市。
由于中美文化的差异性,中医药深奥的理论阻碍了其在美国的融入和发展。但针灸作为中医药的先导,已获得美国公众的广泛支持和认可,可借助针灸在美国发展的“东风”,依托海外中医药工作者,“以医促药”,大力加强中药对美国市场的渗透。
“以药带医”,大部分中药的优势在于其安全有效,疗效胜过任何学术争论,有效避开因治病机理不同而给中药销售带来的负面影响。因此,可以用优势中医药类产品开拓美国等西方医药市场,当产品被西方医药市场认可后,再宣传其中医理论,即“以药带医”,如复方丹参滴丸国际化路线就是一个很好实例。中药是以中医为依托的,只有在中医理论指导下应用,才能充分发挥其卓越的疗效,所以“以医带药”是结果。
安全和保质才能为中医药融入美国保驾护航。中医药类产品在美国发展的技术壁垒的核心问题是中药的标准问题。要长远解决中医药在美国的合法地位,需要建立完善的中药质量控制标准,对中药进行科学研究,用科学的语言和数据加以说明和论证,获得美国及国际认可。首先,强化中药药理学的研究,突出中药的安全、有效。其次,强调中药药剂学研究,开发实用型新剂型。再者,强化中药分析学研究,保证中药的质量可控性。推行原料及制剂的指纹图谱技术,标识成分的定性和定量测定以及生物效价测定法。在生产过程中,加强各阶段的监督和检验,尤其要注意对原料药的质量检验,限制任何可能引起药品不纯的因素如细菌、重金属、残留农药和药材的微生物污染。
在美国,中医药属于补充替代医学(CAM)范畴,我国针灸早已成为美国合法的医疗手段。加快中医药国际化标准的建立,积极应对中医药国际化进程中的技术性贸易壁垒和绿色壁垒的挑战,政府有关部门要加快完善以我为主的中医诊疗和中药质量标准,为进入西方医学主流和医药市场铺平道路。
组织专家筛选出有合作潜力的中医药项目,作为国家推荐的中美中医药科研合作项目,争取与美国国立卫生研究院或美国其他著名机构进行科研合作,利用美国政府科研经费以解决我国在中药药理作用机制、有效成分确认和提炼以及新剂型改造上的投入不足。走“中美联合开发,共同认证”的道路,实现优势互补,在合作过程中实现中医药国际化人才的培养。促进中医药类产品在美国的发展和开展中美间的科研合作,应该是长期的战略计划,应注意长期规划与短期安排相结合,有计划、有步骤地推进。

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