针对中医药类产品制定在美发展策略

　　近年来，随着健康观念的变化和医学模式的转变，越来越多的美国人愿意接受中医药治疗，约有5%的患者服用天然药物，其中80%的人在治疗过程中使用过中药。中医药类产品已经在美国一定范围内得到应用，但目前中医药在美国多数以食品和保健品形式进入美国市场，并不能以药品进入主流医药市场。至今为止，尚没有一个中医药类产品在欧美国家以药品身份注册上市。

　　由于中美文化的差异性，中医药深奥的理论阻碍了其在美国的融入和发展。但针灸作为中医药的先导，已获得美国公众的广泛支持和认可，可借助针灸在美国发展的“东风”，依托海外中医药工作者，“以医促药”，大力加强中药对美国市场的渗透。

　　“以药带医”，大部分中药的优势在于其安全有效，疗效胜过任何学术争论，有效避开因治病机理不同而给中药销售带来的负面影响。因此，可以用优势中医药类产品开拓美国等西方医药市场，当产品被西方医药市场认可后，再宣传其中医理论，即“以药带医”，如复方丹参滴丸国际化路线就是一个很好实例。中药是以中医为依托的，只有在中医理论指导下应用，才能充分发挥其卓越的疗效，所以“以医带药”是结果。

　　安全和保质才能为中医药融入美国保驾护航。中医药类产品在美国发展的技术壁垒的核心问题是中药的标准问题。要长远解决中医药在美国的合法地位，需要建立完善的中药质量控制标准，对中药进行科学研究，用科学的语言和数据加以说明和论证，获得美国及国际认可。首先，强化中药药理学的研究，突出中药的安全、有效。其次，强调中药药剂学研究，开发实用型新剂型。再者，强化中药分析学研究，保证中药的质量可控性。推行原料及制剂的指纹图谱技术，标识成分的定性和定量测定以及生物效价测定法。在生产过程中，加强各阶段的监督和检验，尤其要注意对原料药的质量检验，限制任何可能引起药品不纯的因素如细菌、重金属、残留农药和药材的微生物污染。

　　在美国，中医药属于补充替代医学(CAM)范畴，我国针灸早已成为美国合法的医疗手段。加快中医药国际化标准的建立，积极应对中医药国际化进程中的技术性贸易壁垒和绿色壁垒的挑战，政府有关部门要加快完善以我为主的中医诊疗和中药质量标准，为进入西方医学主流和医药市场铺平道路。

　　组织专家筛选出有合作潜力的中医药项目，作为国家推荐的中美中医药科研合作项目，争取与美国国立卫生研究院或美国其他著名机构进行科研合作，利用美国政府科研经费以解决我国在中药药理作用机制、有效成分确认和提炼以及新剂型改造上的投入不足。走“中美联合开发，共同认证”的道路，实现优势互补，在合作过程中实现中医药国际化人才的培养。促进中医药类产品在美国的发展和开展中美间的科研合作，应该是长期的战略计划，应注意长期规划与短期安排相结合，有计划、有步骤地推进。