多家药企涉门冬氨酸钾镁注射剂过敏问题

　　国家药监局网站9月19日发布的第50期《药品不良反应信息通报》(下称《通报》)，提醒医务人员、药品生产经营企业以及公众警惕 “门冬氨酸钾镁注射剂引起严重过敏反应及超适应症使用的问题”。

　　通报显示，2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关门冬氨酸钾镁注射剂的病例报告共计718例。严重病例报告共计31例，其中严重过敏反应较突出，主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。

　　通过健安药通信息技术公司旗下的用药安全网可查到门冬氨酸钾镁注射液批准文号的相关上市企业有新华制药、科伦药业、上海辅仁、亚宝药业、远大医药、神威药业等。

　　科伦药业董秘办工作人员接受采访时表示，其拥有的相关批文是其子公司河南药业的，但一直没有生产，河南药业是科伦药业上市后收购的第一家企业，被收购前已经拥有相关批文，但一直没有接到相关的生产订单，所以没有生产过。

　　查询发现，用药安全网发布了门冬氨酸钾镁注射剂产品信息药企还有齐鲁制药有限公司、陕西同康药业有限公司、山东潍坊制药厂有限公司、杭州民生药业有限公司等。

　　据通报介绍，门冬氨酸钾镁注射剂是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物，为电解质补充剂。临床主要用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。

　　在病例报告数据库中，有关门冬氨酸钾镁注射剂的严重ADR报告中，有20%的病例用于急性胃肠炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治疗，存在超适应症情况。