广东药品审批机制改革成市场焦点

　　药品审批通常因“速度慢、效率低”受到市场关注，但随着国家食品药品监督管理局日前授权广东省对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批，广东省药品审评审批机制的改革成为市场热议焦点。

　　本次审评审批权的下放限定在技术转让等三个方面，在药品生产方面，仅授权广东省审批受托方为广东企业的药品委托生产，与2011年流传的版本相比，药品注册审批权的下放并未成行，显示了国家食品药品监督管理局对药品安全的重视。

　　即使可以委托生产的药品，生物制品和中药注射剂也被排除在外，广东省食品药品监督管理局介绍，国家食品药品监督管理局仅将这两类药品之外的跨省药品委托生产授权给广东省审批。

　　一位医药行业研究员表示，生物制品、中药注射剂的安全性要求比较高，且成分偏复杂，需要国家食品药品监督管理局统一控制。国际上出现的血液制品安全事件并不少见，而国内中药注射剂的安全问题也一度非常突出。2006年的鱼腥草注射液事件、2008年的茵栀黄注射液和刺五加注射液的不良反应都曾打击了中药注射剂行业，并引起监管部门对风险监控的重视。

　　对于药品审批权的下放，广东省食品药品监督管理局局长陈元胜也公开表示，将严格按有关规定进行审评审批，确保标准不降低、效率有提高。以此，来表示此次改革的正确与必要性。