医药信息网获悉首次人体试验要求

　　在临床前动物实验完成后和在计划进行首次临床试验前，药品研究单位（可以是大学、学术研究机构或制药企业）需要向将要进行临床试验所在国家的药政管理机构提出进行人体试验的申请。医药信息网表示附表列出首次人体试验IND申请所包含的主要内容。

　　在研发计划策略部分，研发单位应提出临床前研究的目的依据及合理性，临床试验中给药剂量及次数以及受试例数，适应症以及如何评估该受试药品。根据临床前毒理试验以及相关的同类药在人体使用的结果，预计可能引起的严重毒副作用。最后，研发单位应说明试验中样品采集及临床检测的项目和统计学数据分析等等。

　　医药信息网了解大多数首次临床人体试验是在健康男性受试者进行，当今首次临床试验也包括女性受试者，但使用女性受试者的条件是在试验期以及试验结束后，这些女性受试者都不能怀孕。

　　由于健康受试者本身在受试前及受试期间没有任何疾病，他们的身体没有受益于服药，因此受试药物对受试者的安全性极其重要。此外，人们从未了解受试药物在人体内的反应，因此首次临床试验都开始于非常低的用药剂量，对抗肿瘤药以及治疗致命一类疾病的药，首次人体试验则在病人群体中进行。

　　医药信息网获悉，首次人体试验的目的是测定一种创新药物在人体（健康受试者或病人）中经单次给药或多次重复给药后的最高耐受剂量（MTD），对于某些非化学药物如单克隆抗体药物，由于毒副作用非常低，最高耐受剂量不一定能测到。