原料药企业适应政策环境占据市场先机

　　政策的实施，企业一方面要面对不断提高的药品质量要求和越来越严峻的市场竞争，另一方面也考验着企业领导者的洞察力和对机会的把握。面对这样的政策环境，原料药企业只有正确理解和积极消化政策，才能占据市场先机。

　　由于2010版GMP认证是产品生产线/车间认证，而不是此前的企业或车间认证，因此，会有相当多的产品等待认证，而无菌制剂生产线通过了2010版GMP，就有可能面临缺少与之相匹配的通过新版GMP认证的原料药，换句话说，在可选择供应商少的情况下，那些率先通过无菌原料药认证的供应商就掌握了话语权和竞争优势。建议原料药企业应及早准备无菌原料药的认证，以获得市场的先机。

　　今年1月20日，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》提出要全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药要求在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

　　目前国内仿制药已经注册成为“国药准字号”的产品数量庞大，原料药企业注册的产品由于种种原因，有部分是未能进行常规性生产和销售的，所以，这就需要原料药企业客观、科学地筛选：哪些是值得保留，哪些是需要放弃的。如果不分轻重、不分优劣地去做再注册，势必带来不必要的投入和资源的分散。