原料药产业发展机遇需把握

　　现代医药市场的发展速度迅猛，对于原料药产业来说把握当前市场机遇是获得企业发展的关键，那么在当前市场中原料药产业如何把握自身的发展机遇呢？

　　近年来，国家大力推出了一系列行业政策法规并贯彻实施，引起了医药行业内的高度关注。其中2010版GMP认证、仿制药一致性评价、原料药环保和清洁生产等，与原料药行业密切相关。从这里我们不难看出，这些政策的实施，企业一方面要面对不断提高的药品质量要求和越来越严峻的市场竞争，另一方面也考验着企业领导者的洞察力和对机会的把握。面对这样的政策环境，原料药企业只有正确理解和积极消化政策，才能占据市场先机。

　　根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

　　3年前，抗生素原料药产业中间体领域内对“是否采用酶法还是化学催化法”的制药工艺还存有争议，而就在今年的10月22日，国家工信部发出了《化学原料药（抗生素/维生素）行业清洁生产技术推行方案》（征求意见稿），此意见稿毫无疑问地确定了酶法工艺在未来产业发展的大趋势。

　　今年1月20日，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》提出要全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药要求在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

　　原料药产业的再评价工作中更是焦点，现在某些原料药品种繁多，尤其是成盐形式的更是五花八门，例如阿奇霉素共有8种原料药：盐酸盐、乳糖酸、枸橼酸、富马酸、马来酸、硫酸盐、门冬氨酸、磷酸二氢钠成盐，而真正从原研药一致性来评价来看，有些根本没有存在的必要，甚至很难找到原研标准。由此筛选工作更为重要，做出明智的取舍是一件有意义的工作。