国家要求仿制药质量标准市场空间巨大

　　随着新医改的开展和实施，外界对药品质量的要求逐渐提高，仿制药存在的一些质量问题越来越凸显。在药品招标时，以价格作为衡量尺度，导致了“惟低价是取”的招标倾向，对企业利润造成很大冲击。

　　仿制药，作为与被仿制药具有相同治疗作用、活性成分、剂型、给药途径的替代药物，具有降低医疗支出等优点。数据显示，目前中国批准上市的药品有1.6万多种，药品批准文号18.7万个，其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。

　　国家食品药品监管局副局长吴浈一再要求，仿制药必须与被仿制药“相同”，也就是说，要“仿药品”，而非仅仅“仿标准”，要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性，不能走样。来自SFDA注册司的消息显示，“目前SFDA和有关部委正在着手一致性评价相关技术标准的讨论和研究工作，最终还将形成纲领性文件下发”。

　　仿制药的市场空间十分巨大。资料显示，仅2012年到2015年，每年都有100多种药物专利到期。“此次仿制药质量一致性评价工作的启动，或将淘汰一批产品或药企，使仿制药行业继续分化，有些仿制药企业肯定会由此出局。”昨日，一位不愿具名的券商医药分析师表示，一些大型企业如恒瑞医药等将从中受益。

　　有业界人士推算，首期将有500多种仿制药接受评价。“一致性评价工作会涉及到药企目前的生产工艺和水平能否满足要求，若不符合要求，可能将面临改造和技术升级，所以这是一个庞大的工程。”该分析师表示。