广东试点药品审批或成药监改革导向

　　对于药品审批权的下放，广东省成为药品审批权下放的先行试点，对于这种医改现象，在以后的医药改革中或将成为药监改革的导向。

　　日前，国家食品药品监管局批复了广东省先行先试药品审评审批机制的改革，同意与广东省共建药品审评机构，授权广东省食品药品监管局对区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

　　业内人士认为，药品审批权下放是我国药品监管新一轮改革的“风向标”，我国将探索建立中央集中审评和地方辅助审评相结合的药品管理模式，这不仅能助力我国药企抢占市场先机，还将促进产业要素充分流动，推进区域医药行业结构优化和发展壮大。

　　据广东省食品药品监管局方面介绍，改革有三方面内容，一是国家食品药品监管局将与广东省共建药品审评机构，为推进药品审批机制改革提供新经验。

　　第二，广东省药企申报新药技术转让、生产技术转让的受理、现场核查、检验、审评、审批等环节均可在省内办理，结论报国家食品药品监管局备案。

　　第三，除生物制品和中药注射剂外，广东企业跨省受托进行药品生产也交由广东省审批。

　　广东省食品药品监管局局长陈元胜表示，将针对授权审评审批工作制定具体实施方案，报国家食品药品监管局批准后实施。

　　事实上，早在今年３月，广东省政府与国家食品药品监督管理局就决定共同建设广东食品药品安全监管先行区。未来３年，双方将在共建工作机制和研究扶持政策、加强食品药品监管技术支撑体系建设、加强食品药品监管能力建设等方面开展合作。

　　药品审批权下放在广东的试点行动将为现代药品监管改革带来全新的发展风向，可能实现现代医药市场的全新面貌。