原料药行业尽早应对政策变化

　　虽然在前期的原料药行业的发展中政策一直起着不可忽视的推动作用，但是对于原料药行业来说应该及早的制定适宜的应对策略来防止政策变化。

　　近年来，国家大力推出了一系列行业政策法规并贯彻实施，引起了医药行业内的高度关注。其中2010版GMP认证、仿制药一致性评价、原料药环保和清洁生产等，与原料药行业密切相关。从这里我们不难看出，这些政策的实施，企业一方面要面对不断提高的药品质量要求和越来越严峻的市场竞争，另一方面也考验着企业领导者的洞察力和对机会的把握。面对这样的政策环境，原料药行业只有正确理解和积极消化政策，才能占据市场先机。

　　根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

　　由于2010版GMP认证是产品生产线/车间认证，而不是此前的企业或车间认证，因此，会有相当多的产品等待认证，而无菌制剂生产线通过了2010版GMP，就有可能面临缺少与之相匹配的通过新版GMP认证的原料药，换句话说，在可选择供应商少的情况下，那些率先通过无菌原料药认证的供应商就掌握了话语权和竞争优势。为此笔者建议，原料药行业应及早准备无菌原料药的认证，以获得市场的先机。

　　3年前，抗生素原料药中间体领域内对“是否采用酶法还是化学催化法”的制药工艺还存有争议，而就在今年的10月22日，国家工信部发出了《化学原料药（抗生素/维生素）行业清洁生产技术推行方案》（征求意见稿），此意见稿毫无疑问地确定了酶法工艺在未来产业发展的大趋势。

　　意见稿还指出，通过低能耗、低污染的生物法，替代高能耗、高污染的化学法生产β-内酰胺类系列抗生素关键中间体工艺技术，到2015年普及率要达到60%，而目前只有30%。现在业内7-ACA的酶法催化技术普及率较6-APA、阿莫西林、氨苄西林酶法要高。这种推广技术虽然不是强制法规，却是重要的行业加分因素和品质象征，并且在其它产品领域也具有参考意义，包括培南类、合成他汀类等，那些已有相似工艺研发和产业化进程项目的普及将是一种大趋势。

　　原料药行业的再评价工作中更是焦点，现在某些原料药品种繁多，尤其是成盐形式的更是五花八门，例如阿奇霉素共有8种原料药：盐酸盐、乳糖酸、枸橼酸、富马酸、马来酸、硫酸盐、门冬氨酸、磷酸二氢钠成盐，而真正从原研药一致性来评价来看，有些根本没有存在的必要，甚至很难找到原研标准。由此筛选工作更为重要，做出明智的取舍是一件有意义的工作。