市场呼吁保障传统膏方质量

　　膏方，是以中医药理论为指导、辨证论治为基础，运用中药、滋补品或食品等依法熬制而成的膏类制剂。随着生活水平的提高，当前膏方已成为一种时尚，在江浙沪一带使用尤为普及。提升传统膏方质量就成了市场的新要求。

　　膏方成方到患者手中前，要历经开方、配料、浸泡、煎熬、投料、收膏等多道环节。从监管部门职责上看，对于开展膏方门诊的医院资格及开方医生的资质要求，应由卫生行政管理部门加以控制；而膏方的原料药材购进渠道、质量、加工制作过程则应由药品监督管理部门进行规范。据笔者了解，目前针对膏方的监管还存在空白地带，亟需对其应用与管理出台规范。

　　目前湖州市各大中医院、中医坐堂药店都陆续推出了膏方服务，但膏方消费的主流仍然是各大中医院，有中医坐堂的药店开具的膏方数量有限。以该市“膏方节”的主办单位湖州市中医院为例，2010年该院共开具膏方2800人次，金额500万元；2011年，受冬季气温偏高、医保限制等因素影响，共开具膏方约1000人次，金额为200万元。而该市某知名药品零售药店2010、2011年开具的膏方均在50人次左右，金额在10万元以下。

　　医疗机构的膏方一般是由上游供货商代为定制。据了解，湖州市中医院2008年前依托院方制剂室或租用药厂厂地，为本院客户定制膏方；2008年以后，该院直接将膏方委托中药材、中药饮片的供货方某医药公司代为加工定制。可见，医院一般不直接进行膏方加工，而是由供货方代为定制。上述做法成为医疗机构膏方应用的趋势。

　　委托加工传统膏方质量拷问：在药材环节，一张膏方多则20多味药材，少则10余味，这些药材的来源、质量是药品监督管理部门监管的重点。近3年来，湖州市食品药品监管局开展中药饮片专项整治工作，对于部分易掺杂掺伪的品种加大了抽验力度，但如何对膏方的加工定制进行规范管理仍存困惑，特别是目前医疗机构多采用委托供货方代加工形式定制，受托方多为外地药品批发企业或饮片生产企业，膏方所用药材质量、加工定制环节控制仅以双方的委托合同为准，目前还存在一定的监管肓区。

　　根据要求，医院必须对购入的饮片严格把关，履行《药品管理法》规定的验收义务并按规定进行养护，以确保配方的饮片质量合格可控。在代煎的情况下，饮片由供货企业直接代为煎制，然后发至医院或患者手中，饮片的质量、代煎效果由供货企业把关，医院不直接参与。一旦发生药品质量纠纷，很难核实双方的责任。

　　根据目前膏方定制的监管现状，考虑到加工定制过程还处于管理盲区，针对加工企业用房条件、人员、设备设施、质量、卫生管理薄弱等现状，笔者建议：一方面，国家对企业加工生产行为应以登记备案的形式纳入监管范畴，避免膏方定制跨地区加工生产可能存在的监管肓区；另一方面，出台对中药代煎、膏方定制的管理办法，对加工生产方的硬件、人员、设备设施、标准加工流程进行明确，对于不符合要求的煎药行为予以制止。

　　监管部门应根据膏方定制的登记备案情况，加大对膏方定制企业所用药材、饮片的监督抽样力度，规范定制企业饮片的批号复核，以实现批号追踪。一旦发生质量纠纷，可以追根溯源。要求加工定制膏方的人员严格凭证上岗，无上岗证的非中药专业人员不得从事膏方定制工作，并定期对从业人员进行培训，对其加工定制传统膏方质量定期进行检查、评估，建立从业人员工作、培训档案。完善奖惩机制、监督机制，促使煎药人员严格遵守操作程序。