欧盟原料药进口新规定或将推行

　　随着当前原料药市场的不断发展，进口问题已经引起了相关部门的重视，近日欧盟就原料药进口问题出台新规定。

　　据最新报道，按照欧盟的要求，从明年1月份起，发运到欧盟地区的原料药必须按照药品生产质量管理规范（GMP）或者同等标准（比如世界卫生组织制定的活性物质GMP和ICHQ7）进行生产。

　　从7月份起，伴随着原料药装运欧盟，欧盟以外地区的出口商必须以当地主管检查的机构信函的方式提供这种证明。唯一的例外是：出口国已经得到了欧盟给予的豁免权。然而，迄今为止，并没有国家被免除出具信函的要求，尽管瑞士、以色列、澳大利亚和新加坡已经要求获得豁免。

　　接收原料药进口的成品药生产商有责任确认书面证明文件。制药公司应该确保原料药供应商了解欧盟出台的新规则，从而确保药用产品的供应不被中断。拒绝提供确认信函的厂家所出口的产品，或者没有设立合法的机构实施检查的厂家有可能会被拒绝进入欧盟市场。

　　该组织还设想了那些不遵照执行欧盟新规则的国家所遭遇的问题，即使它们拥有必要的基础检查设施。对在监管框架下实施等效性评价并开展相应的控制和执法活动的国家来说，它们将不会都要求获得欧盟委员会的豁免。所以对于原料药进口方面欧盟是决定下定决心进行细致的检查，保证市场的有序运行。