生物类似物推动国内市场新发展

　　近年来，随着一批重磅炸弹级生物药品专利的逐步到期，生物类似物蕴藏的巨大市场潜力引发了业界的无限热情。

　　仅今年全球就有多家制药企业宣布与生物仿制药有关的战略决定。3月，富士（Fujifilm）公司和日本协和发酵麒麟合资成立？？富士-协和麒麟生物制剂公司，目的是开发、生产及销售生物仿制药，随后，该合资公司陆续宣布了阿达木单抗和贝伐单抗（bevacizumab）两项生物仿制计划；6月，德国默克与Dr.Reddy签署了一项协议，将共同开发生物抗癌药物的生物仿制药；8月，辉瑞和迈兰表示双方将在日本仿制药市场上开售350多种专利保护到期的药物，开拓日本仿制药市场；11月，AET生物技术公司亦宣布将与瑞士生物技术公司BioXpressTherapeutics合作开发阿达木单抗的生物仿制药。

　　毫无疑问，与各个制药企业紧密联系的CRO公司在此方面的触觉更为敏锐。“我们在保持了原有I到III期临床试验不断增加的同时，后期的研究和安全性评估也在增加，很重要的一个原因是对已上市的生物仿制药安全追踪调查。”PPD大中华区总经理刘锦昌说。

　　据悉，目前我国已在部分领域生产生物类似物，在已批准上市的13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。国内正在研究的100多只生物药物中，大部分属于改进型仿制。

　　与会专家介绍，我国并无“生物类似物”这一概念，也无专门的生物类似物相关的指导原则、技术要求和质量控制的管理规定。但现行的生物制品的注册分类中有“已在国外上市销售但未在国内上市销售的生物制品”、“已有国家标准的生物制品”等类似的规定，既往许多的产品上市，均是按照相应的申报程序、法规注册和批准的。据称，SFDA已经着手启动了制定生物仿制药指南的相关工作。

　　随着一批重磅炸弹级生物药品专利的逐步到期，生物类似物带来的巨大市场潜力引发了业界的无限热情，由此也催热了制药企业与CRO的合作。