中国制药企业进入美欧主流市场

　　十一五期间在我国国家政策大力推动之下，已有多家中国制药企业开始进入美国、欧洲等权威主流市场。十一五期间大概七家企业通过FDA认证，并且有一些产品已经拿到了ANDA的许可，进行WHO认证大概18家企业。进入十二五期间以后，大概有超过30家企业获得欧美日的认证。与此同时印度制药企业获得ANDA的速度比中国快得多，能力比中国强得多，2000年到2010年间他们获得ANDA799个。在出口方面我国刚刚起步，而世界前二十位仿制药企业中六家是印度的。

　　我国制剂出口特点，大规模销售制剂主要以口服制剂为主。制剂规模出口是一个系统工程，需要一批创新药或者高质量仿制药，有成熟而先进的药物开发平台，有熟悉国际法律法规注册队伍，有CGMP标准的生产能力，通畅的物流系统，合理的市场开发策略，熟悉当地传统、文化和法律法规销售队伍。这个对中国制药企业来说目前是非常困难的事情。规模化制剂出口具有投资大和长期性的特点。

　　规模化制剂出口特点当中，正在等待FDA审批的ANDA数量与日俱增，FDA现在不得不做出改革。2006年FDA有1216个拖欠下来ANDA没有批出去，2010年已经高达2300多个等待审批，报批时间从13.6月，延长到2009年的二十多个月。综合实力的竞争，包括创新药的开发，资本、技术、专利保护、临床试验风险和市场开发。首仿药的开发竞争，特色仿制药竞争，一般仿制药价格和质量竞争，包括原服药成本，制剂技术，包装材料成本，生产设备投资成本和制剂生产成本。

　　企业本身需要面对的问题是，缺乏一个长期的整体的国际化发展战略，企业领导在国际化决策上举棋不定，长期持续的投资意向不明确，走一步看一步。希望有捷径，一口气解决问题，国际化仅仅是口号。

　　体制上也带来困难，中国制药企业缺乏成熟国家化融资渠道的支持，华海上市公司需要并购一个企业，需要增发，需要再次募集。中国在美国收购一个叫内保外贷，在国内完成担保，在工商银行美国分行拿到这一笔钱，从来没有在自己制药领域走过这种程序，而中国需要等待上级银行层层批准。所以在中国非常想收购的KV案例当中，由于时间最后失败。这就是为什么中国制药企业没有一个成功的并购美国药厂的案例。