关于进一步明确小容量注射剂药品GMP认证和委托生产有关问题的函

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　最近，我司陆续收到一些企业和个人来函来电，询问企业在生产经营活动中遇到的小容量注射剂药品GMP认证和委托生产等有关问题。经研究，现就有关问题明确如下：

　　一、根据《药品管理法》及有关规定，自2003年1月1日起，未取得小容量注射剂《药品GMP证书》的企业，一律停止生产该剂型药品，2002年底之前生产的药品在规定的有效期内可继续销售和使用。

　　二、自2003年2月1日起，我局已停止受理未取得小容量注射剂《药品GMP证书》企业的药品委托生产申请。对正在进行小容量注射剂药品GMP改造并已报我司备案的企业，其药品属于独家生产或临床紧缺等特殊情况的，方可申请进行药品委托生产。

　　三、经批准，未取得《药品GMP证书》的企业委托其它GMP企业生产的药品，委托双方企业不得以药品GMP认证产品名义进行宣传等活动。鉴于该类药品的生产条件和过程符合GMP规定，涉及该类药品的价格和招标采购等事宜，由有关主管部门予以综合考虑。

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年六月六日