加拿大计划将GMP要求延伸到原料药领域

　　加拿大卫生部表示将GMP要求延伸到原料药领域将使加拿大的监管与国际上其他国家达到一致，允许该国建立与其他工业化国家关于活性成分的等效监管，尤其是那些与加拿大有互相认可协议的国家。在评估加拿大境外制造的活性成分的安全性时，加拿大卫生部就能利用可信任国际伙伴的GMP检测。

　　加拿大卫生部最初于今年9月份在《加拿大宪报》上发表的一份公文中提出，要延伸药品生产质量管理规范（GMP）法律，将其覆盖到原料药。然而，直到10月下旬，才开始寻求行业的反馈意见。

　　卫生部认为，由于这种测试“无法消除所有的风险”，或者并不具有追溯效力，相应的规则需要进行修改。按照卫生部的计划，这一提议将扩大加拿大《食品和药品管理条例》中制定的药品GMP要求的应用范围，由此，它们将适用于所有原料药。该提议还将扩大加拿大《食品和药品管理条例》中规定的药品企业许可证（EL）要求，让它们适用于所有的药用活性成分生产商，包装商/贴标签商、测试商和进口商。

　　加拿大卫生部认为，将GMP延伸到原料药领域将产生一个全新的记录保存要求，有助于对药用活性成分在从原始生产者到剂型药物生产商的过程进行跟踪。这一举措将给加拿大带来经济利益。预计未来10年里，它将给加拿大人提供大约3560万美元的净现值（NPV）。这种得到量化的好处主要与行业的成本节约有关，这是因为在药用活性成分阶段就可以将那些质量较差的制药产品清除出去，而不必要等到剂型阶段实施产品的召回。

　　加拿大卫生部还相信，将GMP延伸到原料药领域，预计产生的合规性成本会有小幅度的增加，因为大多数生产厂家已经在遵照执行有关的国际准则，以实现产品的出口。这次意见征求的时间将一直持续到明年1月5日。