关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：

　　为进一步贯彻党的十五届四中全会精神，加大实施《药品生产质量管理规范》（以下简称“药品GMP”）力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐，促进医药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下：

　　一、依法实施药品GMP，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

　　二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企 业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证）和药 品生产批准文号。
　　新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三 类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批 件，待生产企业建成后，申请药品GMP认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品GMP 认证申请。

　　三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合 GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认 证。其它剂型或产品完成GMP认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。
　　实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规 定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。

　　四、自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药 品GMP证书”，我局方予以受理仿制申请。

　　五、为推进我国药品GMP实施进程，鼓励制药企业开展药品GMP认证工作，我局对通过 药品GMP认证的企业给予优惠政策：
　　（一）在申请新药研究和生产时，对按GMP实施规划要求，提前通过药品GMP认证的企 业可按加快程序予以审批；
　　（二）通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。

　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定，过去凡与本通知不相 一致的规定，一律以本通知为准。

　　特此通知

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九九年十一月十九日