缓控释制剂生物制药市场发展道路

　　在当前的生物医药市场中缓控释制剂如何获得自我的发展机遇是关键，对于缓控释制剂来说找到适合自己的发展道路很重要。

　　缓控释制剂在药物释药系统市场中占有重要地位。北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚表示，“目前全球市场上有1400余个缓控释制剂产品，口服缓控释制剂是近年来的研究热点之一。”

　　据IMS的预测，全球范围内药物释药系统市场从2007年占所有药物市场的27%增长至2012年的32%。缓控释制剂在药物释药系统市场居第2位（靶向制剂为第1位），其2009年销售额约361亿美元，预计到2014年销售额将达到458亿美元。

　　在会上了解到，在国内新药制剂研究中，缓控释制剂的类型越来越丰富：从缓控释片发展到缓控释微丸，以及诸多形式的缓控释给药剂型，缓控释制剂已不再是以往的简单模式，而是逐渐呈现出多元素的缓控释种类和新颖的模式。目前市场上缓控释制剂的主要形式包括骨架、膜控、离子交换、固体分散体、多层片、渗透泵片等。

　　尽管我国缓控释制剂在近几年内发展很快，却仍然面临产业化难的尴尬局面。目前，美国FDA批准的新药中75%是已有药物的新制剂或有改善的制剂，但我国制剂及其相关行业的发展仍处于相对滞后状态。国内创新制剂使用比例只有10%，且多为进口品种。除此以外，国外一个原料药通常会有10种以上的制剂类型，而我国仅为3种左右，并且主要是技术含量低、附加值少的普通制剂。

　　“我们应当看到，目前相当多的已上市仿制药的质量与国际先进水平之间存在较大差距。”有业内人士如是提醒。剖析造成上述现象的主要原因，则是材料、设备、生产工艺中存在的细节问题以及在研发思路上的差距。

　　值得一提的是，“中国重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划已将药物新剂型和给药系统列为发展重点。如何应用最新的给药系统和制剂战略体现药品差异化，如何提高研发及产业化水平，已成为国内制药企业迫在眉睫的问题。“这需要我们在研究中更加注重细节。”北京市药品检验所所长助理余立表示。

　　我国缓控释制剂领域还有很大的市场成长空间，这不仅体现在与日俱增的消费市场，还在于这片蓬勃成长的市场对新技术的需求和渴望。