关于麦白霉素制剂生产有关事宜的通知 |
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鉴于麦白霉素肠溶剂存在溶出差、生物利用度低的问题，为确保人民用药安全有效，
经研究，现将麦白霉素制剂生产有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局自收到本文之日起，应根据《中华人民共
和国药品管理法》第二十五条规定，立即撤销辖区内麦白霉素肠溶制剂批准文号，已生产
上市的麦白霉素肠溶制剂，自2001年5月30日起不得在市场上流通使用，并由当地药监
部门负责监督销毁；
二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局将本地区麦白霉素胃溶制剂生产企业名单
及质量标准于5月30日前上报我局，同时抄报国家药典委会员，逾期未申报者视为自动放
弃；
三、原麦白霉素肠溶剂生产企业可改变工艺，转产麦白霉素胃溶制剂，并按照仿制药
品的申报程序申报生产。
国家药品监督管理局
二○○一年五月八日
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