关于麻醉机等产品质量监督抽验情况的通报

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2004年，国家食品药品监督管理局对麻醉机、光固化机、高频手术设备、心电监护仪等产品进行了质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

　　一、抽验情况
　　（一）麻醉机
　　此次共抽验6家生产企业和2家进口产品经营单位的8台产品。依据行业标准YY0320-2000《麻醉机》进行检验。检验项目为：边和角、控制开关、管道进口接头、通气管道泄漏、通气管道连接标记、流量控制阀的流量、流量控制阀的标记、流量控制阀的标定、蒸发器概述、蒸发器浓度标定、快速供氧阀、报警装置、报警时间和声响、报警器、气动报警器、视觉报警器、保护装置、泄漏量、呼气阻抗、吸气阻抗等20个指标。经检验，5台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为62.5%（见附件）。不合格产品的主要问题是蒸发器概述、通气管道连接标记、蒸发器浓度标定等指标不符合标准规定。

　　（二）光固化机
　　此次共抽验8家生产企业和2家经营单位的10台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和行业标准YY0055-2002《牙科设备光固化机》进行检验。检验项目为：外部标记、光谱特性、固化深度、噪声声级、定时误差、外观、控制器件及仪表标记、导线绝缘的颜色、指示灯和按钮、保护接地阻抗、连续漏电流、电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、控制器件等14个指标。经检验，4台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为40.0%（见附件）。不合格产品的主要问题是光谱特性、网电源熔断器和过流释放器、外部标记、指示灯和按钮、导线绝缘的颜色等指标不符合标准规定。

　　（三）高频手术设备
　　此次共抽验11家生产企业的11台产品。依据国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求》和GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、人为差错、外部标记、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、随机文件等11个指标。经检验，8台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为72.7%（见附件）。不合格产品的主要问题是工作数据的准确性、人为差错、随机文件等指标不符合标准规定。

　　（四）心电监护仪
　　此次共抽验36家生产企业的36台产品。依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、行业标准YY91079－1999《心电监护仪》进行检验。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、心率报警的发生的时间、走纸速度、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗、除颤后的恢复等12项指标。经检验，20台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为55.6%（见附件）。不合格产品的主要问题是正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗、除颤后的恢复、心率报警的发生时间、心率的检测和显示、频率特性、时间常数、走纸速度等指标不符合标准规定。

　　二、处理要求
　　对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依据《医疗器械监督管理条例》予以查处。责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品采取必要的纠正措施，保证其安全有效。

　　有关查处情况，请于2005年9月30日前报我局药品市场监督司。

　　附件：国家医疗器械质量公告〔（2005）第4期，总第19期〕

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年八月二十四日