新版GMP规范药品生产企业加快行业淘汰

　　受政策推动，2013年的医药行业并购重组将有进一步加快之势。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的规定，2011年3月1日后新建的药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新版GMP要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品的生产则应在2015年12月31日前实现，未达要求的企业或车间，在期限到来后不得继续生产药品。

　　对于很多药企而言，由于新版GMP改造费用较高，或会沦为被并购对象。东方证券的一份研究显示，我国制药企业将近5000家，其中70%以上的企业营收不足5000万元，另有近20%企业亏损，新版GMP改造需要每家医药企业平均投入600万元-1000万元人民币，部分企业恐怕难以承受该支出。

　　事实上，为应对新版GMP改造出现的股权转让不断增多。重庆联合产权交易所2012年7月的公告显示，北京北大药业有限公司拟以4559.93万元的价格，将持有的北京斯利安药业有限公司49%股权挂牌转让，而受让条件之一，便是要求受让企业在2年内完成新版GMP认证所需的厂房、设备更新改造等。

　　根据国家药监局预估，此次新版GMP改造或将淘汰500家至1000家药品生产企业，考虑改造成本及后期运营成本的增加，未来数年小企业破产及部分中小企业甚至大型药企转让将是行业趋势，产业集中度将加速提升。