仿制药一致性评价是医药产业升级的起点

　　目前，我国制药业仍以仿制为主，几十年的高速发展有效解决了老百姓的用药问题，在维护大众健康方面更发挥了重要作用，伴随着科技进步及公众对用药安全和药效的要求日益提高，仿制药工业存在的问题也逐步显现。

　　全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药物注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并注销其药品批准证明文件。

　　2002-2006年，仿制药申报数量惊人，这期间在标准上对口服固体制剂溶出度技术要求几乎空白，这也是国内部分固体制剂仿制药与原研制剂相比临床疗效差强人意的重要原因。

　　由于药品的特殊性，国家不断出台各种措施来提高药品质量，此次计划分期对仿制药与被仿制药进行质量一致性评价，就是让二者在关键性指标上进行对照。仿制药一致性评价是国家的一项非常重要的惠民工程，同时也为整体提升我国仿制药质量提供了一次历史性的机遇。

　　完成仿制药的一致性评价仅仅是中国医药产业升级之路的起点，瞄准与原研制剂的临床治疗等效性并在国际医药创新领域占据一席之地才是中国制药产业等下一个里程碑。