为保证药品招商安全国家加强药品检查工作

　　为保证药品招商的安全性，加强正电子类放射性药品制备管理，进一步规范医疗机构制备行为，保证产品质量和医疗需求，日前，国家食品药品监管局和卫生部联合发出通知，对医疗机构制备正电子类放射性药品开展监督检查。

　　正电子类放射性药品是近年来药品招商新出现的一类含短半衰期正电子核素的放射性药品，用于疾病诊断、疗效评价和脏器功能研究等领域。由于正电子核素的半衰期较短（一般不超过2小时），生产企业难以实现异地供应，目前多为医疗机构自行制备和使用。

　　通知要求各地对已按规定备案的医疗机构进行检查。重点检查制备行为是否符合备案内容和范围，近3年来正电子类放射性药品制备情况，包括制备记录、检验记录、制备工艺、质量控制、药品标准执行情况、安全管理、不良反应和应急事件处理等。对已取得正电子类放射性药品调剂资格的医疗机构，还应检查其调剂行为是否符合《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的要求。在药品招商检查中发现问题的，应责令其限期整改。

　　药品招商市场开展了正电子类放射性药品制备业务，但未按规定备案的医疗机构，应督促其立即按照《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的要求进行整改，及时申报备案。自2014年1月1日起，未按规定取得备案的医疗机构，应停止正电子类放射性药品制备业务。对开展了正电子类放射性药品调剂和新制剂制备业务，但未按规定取得相应资质的医疗机构，应立即责令其停止相应业务。