我国实现药品代理安全需处理好三对基本关系

　　即将过去的2012年，中国医药产业经历了不少风浪，一个值得产业深思的问题是，我国如何更好地实现药品代理安全？从宏观层面来说，我们需要处理好三对基本关系。

　　政府与企业的关系是政治经济学永恒的命题。在我国现行法律框架下，地方政府对药品代理安全负总责，企业是第一责任人。然而，政企关系在一国不同发展阶段存在差异。

　　在计划时代，政府为满足民众基本需求，将药品看做福利事业，用行政命令手段直接干预企业生产经营行为；在市场经济发展初期，政府通过产业政策扶持国有药品代理企业发展，同时引导社会投资，而当市场发育较为成熟后，政府主要行使监督管理职能。可见，政府角色经历了从所有者到经营者再到监管者的转变，这是我们必须具有的历史纵深感。

　　发达国家经验表明，大工业条件下的药品生产是一项专业性极强的活动，例如生产过程中的风险点分析、产品风险监测、新型药物的长期安全有效性等，均要求监管部门对产业和药品代理产品进行了解。美FDA是全球公认的药品安全监管标杆机构，FDA的成功经验之一便是在新药研发、注册准入、上市后监管等阶段都保持与企业的良好沟通，鼓励企业通过创新提升质量水平并强化自律。作为东亚发展型国家的典型，日本产业政策部门高官与企业高管之间保持着交互任职的“旋转门”，以实现充分沟通而不是放任市场无序发展。从某种意义上说，强大的监管必定以强大的产业为基础，强大的产业通常催生强大的监管。

　　上世纪末，我国提出“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，试图在保障药品代理质量安全的同时促进产业发展。而后，监管部门提出要正确处理公众利益与商业利益的关系。新观念在当时具有合理性，但并不能因噎废食，就此割裂政府与企业间应有的密切联系。在现实中我们看到，但凡曝出行业“潜规则”，往往出现“企业知道，行业协会知道，地方政府多少也知道，中央监管部门一无所知”的尴尬境地。而令人欣慰的是，有关部门已采取积极措施加以改进。与此同时，发改委、工信部、商务部等产业部门也越来越多地参与到监管政策制定中，形成具有政策合力的正能量。

　　政府监管的根本目标是纠正市场失灵，监管是市场机制的补充而非替代，市场本身是监管活动存在的基础，如果产业不发展，也就失去了可监管的条件。监管政治学的基本假设是，药品代理安全状况具有深层次的经济社会背景。从技术层面上说，药品代理质量安全的组成要素包括监督管理、生产过程与合理用药三部分，其责任主体分别对应政府部门、企业和消费者。换言之，政府监管只是影响药品代理安全的一个因素，这就是为什么现在经常说“药品安全是设计和生产出来的，而不是靠监管出来的”。可见，不能把问题单纯归结为政府监管能力不足，而应具有更为广阔和深入的观察视角。

　　然而略显遗憾的是，当计划体制已经被打破，新的监管体系尚未完善时，政府并没有能力应对所有风险。由于监管部门缺乏足够的人力物力，其不得不通过注册、发证、抽检等静态方式严控企业资质。当那些原本很能赚钱的药品代理企业为了几分钱甚至几厘钱的成本节约铤而走险，试图通过降低成本甚至影响质量的方式来赢得销路时，任何监督执法和检验检测手段都是徒劳的，我们应该设想如何从源头上优化市场机制，而不是在积重难返之后进行末端治理。

　　从属性上说，药品属于体验性商品，也属于战略物资。前者决定了质量安全监管的难度，后者体现了其政治意义。总之，药品代理安全并不是简单的产品质量问题，而是政治经济学命题，具有深层次制度背景。我们应当重新反思当前的一些理念和做法。

　　此时此刻，我们需要发动全社会的力量，共治共享。中央已将药品安全作为当前社会管理的重点工作之一，党的“十八大”报告更是把药品安全提升到提高人民健康水平的新高度，但实现这一目标还需一系列制度建设。全社会应对药品代理安全问题具有适度的“良性宽容”。宽容并不是纵容，而是更加理性地看待风险，牢记“药品代理安全风险只能尽量降低，无法彻底消减”的理念。