抢占市场需提高仿制药质量 |
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仿制药是与被仿制药产品具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性以及提升医疗服务水平等作用。据资料显示,仿制药目前全球市场有800亿美元的规模,并以8%的速度在增长,其中,中国仿制药行业增长速度为25%。当前,仿制药质量普遍不高的问题,也引起了国家相关部门的重视。
近期,国家食品药品监督管理局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称方案)提出,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,尚不能达到被仿制药的临床疗效,因此,将启动仿制药一致性评价工作。
《国家药品安全“十二五”规划》提出,要用5-10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。
《方案》中看到,一致性评价将先试点,后铺开,这有利于及时修正工作中可能存在的问题。将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先试,积累经验,然后逐步推广,全面推进,逐步完善仿制药质量评价体系、构建药品质量的持续提高;
另外,《方案》还表示,将率先开展口服固体制剂的评价。因为基本药物中,口服固体制剂数较多,且临床疗效不一致的反应最多的也是口服固体制剂。按照国家食品药品监督管理局统一部署,根据有关技术指导原则,评价方法和标准,深入开展与被仿制药的对比研究,解决影响仿制药质量的关键问题,实现与被仿制药在内在物质和临床疗效方面的一致。

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