抢占市场需提高仿制药质量

　　仿制药是与被仿制药产品具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性以及提升医疗服务水平等作用。据资料显示，仿制药目前全球市场有800亿美元的规模，并以8%的速度在增长，其中，中国仿制药行业增长速度为25%。当前，仿制药质量普遍不高的问题，也引起了国家相关部门的重视。

　　近期，国家食品药品监督管理局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（以下简称方案）提出，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，尚不能达到被仿制药的临床疗效，因此，将启动仿制药一致性评价工作。

　　《国家药品安全“十二五”规划》提出，要用5-10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。

　　《方案》中看到，一致性评价将先试点，后铺开，这有利于及时修正工作中可能存在的问题。将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先试，积累经验，然后逐步推广，全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系、构建药品质量的持续提高；

　　另外，《方案》还表示，将率先开展口服固体制剂的评价。因为基本药物中，口服固体制剂数较多，且临床疗效不一致的反应最多的也是口服固体制剂。按照国家食品药品监督管理局统一部署，根据有关技术指导原则，评价方法和标准，深入开展与被仿制药的对比研究，解决影响仿制药质量的关键问题，实现与被仿制药在内在物质和临床疗效方面的一致。