江苏加强医疗器械产品安全保障监管

　　近日，江苏省苏州市食品药品监督管理局为加强医疗器械产品质量监管，在全市范围内开展医疗器械产品安全风险排查行动，集中解决生产流通使用环节影响器械产品质量安全的突出问题，严厉打击违法违规行为，提高医疗器械产品安全保障水平。

　　一是严格管理义齿加工生产企业原材料，主要检查主体原材料及辅助作用的材料质量安全情况，看其是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料、医疗器械产品标签和包装标识是否与注册证内容一致、产品出厂检验要求是否符合注册标准的规定等情况。

　　二是加强无菌和植入类医疗器械以及对本辖区内隐形眼镜产品经营企业监督检查，看其是否按《医疗器械经营企业许可证》的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；产品进货渠道是否合法、购销记录是否完整、规范等。

　　三是对使用骨科植入物、人工心肺设备等产品的医疗机构进行检查。主要检查进货渠道是否合法，是否有相关证明材料；医疗器械产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度。