重大新药创制胎动

　　《医药经济报》记者近日从中国医药科技成果转化中心、中国医药产业技术创新联盟获悉，即将于12月启动的第七期全国医药技术管理高级培训班将重点针对如何进行“重大新药创制”专项“十一五”计划课题的过程管理展开培训。

　　举全国之力的“重大新药创制”专项，正在为国内新药创制产业链各环节提供新的机遇，而对于申报单位来说，目前最关心的依然是自己的项目能否最终入围。中国医药企业管理协会副会长于明德透露，由于涉及财政年度结算，今年启动的项目最终名单估计很快就能公布。

　　各方抢食

　　依据“重大新药创制”专项申报指南，“十一五”期间专项分两批启动。其中第一批于2008年启动的专项包括：全部启动“药物大品种技术改造”项目，部分启动“创新药物研究开发”专题、“创新药物研究开发技术平台建设”和“企业新药物孵化基地建设”3个项目。

　　截至第一批课题申报受理的规定时间，本专项共受理申报书802份。目前，第一批申报工作已完成。有消息称，北京医药集团、华北制药、石药集团、浙江医药集团、天津天士力集团、江苏恒瑞医药等国内知名制药企业入围“企业新药物孵化基地”项目。而在“药物大品种技术改造”和“创新药物研究开发”项目中，北京医药集团、同仁堂集团和北京双鹭药业等均有品种入选。

　　而记者上周从“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室工作人员处获悉，该专项最终入围名单尚未正式对外公布。“最近有的项目还是有变动的，例如在第一批课题中，有的项目有增加，有的则下去了。因为重大专项属于保密项目，最终结果还没有公开。”

　　“至现阶段，每个申报的单位有没有入围，自己大致都清楚了。因为专项实施管理办公室会通知申报方做实施方案，做资金使用计划，没中的根本就不通知。接到通知的单位可能就入选了，但不保证最后能否成，还要过财政部这一关。下一步，财政部将审查资金使用计划。”于明德表示。

　　据了解，企业和研究单位的申报热情均空前高涨。第一批课题一开闸，国内各大科研院校、创新药物企业甚至一些生物技术外包服务机构如ABO联盟，均第一时间启动了专项对接工作。

　　于2009年启动的第二批课题，包括“新药研究开发关键技术研究”以及部分“创新药物研究开发”、“创新药物研究开发技术平台建设”和“企业创新药物孵化基地建设”项目。自申报指南发布后，专项实施管理办公室共受理申请3361项。形式审查结束后，共有3290项课题进入专家评审程序。

　　名单的意义

　　有知情人士向记者表示，为保证专项审评科学公正，科技部专项实施管理办公室组织专家分组对申请课题逐一开展评审，审评专家主要来自科技部3000多人的专家库，共100多人。专家打分后，由计算机排序，之后再截取。“每一个专家都起不到决定作用，且领导都不参与意见。”

　　记者从科技部网站获悉，第二批课题目前已全部评审完成，正进入报批阶段。

　　“应该很快了，因为牵涉到财政年度的问题，今年的项目应该会在今年确定。”于明德如是说。

　　中国医学科学院药物研究所所长王晓良向记者表示，随着重大专项的实施，企业和科研单位“脱节”的情况将有所扭转。“这次申报重大专项的课题中，有相当一批是在企业建研发中心和研发平台，科技部鼓励企业牵头申报项目。”

　　王晓良还指出，专项实施后，研发资金不足的情况将得到一定缓解，国内整个新药研发环境将得到大幅改善。

　　据悉，“十一五”期间，国家“重大新药创制”将投资近70亿元资金，同时带动地方、企业投入200多亿元。以综合性新药研究开发技术大平台为例，该课题仅中央财政就有“不超过20,000万元”的专项资金资助。

　　依照既定目标，创新药物研究开发项目方面，国家将首先启动新药临床研究专题，计划在2008～2010年间，针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等10类（种）严重危害人民健康的重大疾病，完成30个新药临床研究，提出新药注册申请或取得新药证书。争取1～2个具有我国自主知识产权的创新药物在发达国家完成或基本完成临床试验。药物大品种技术改造项目领域，国家将针对基本药物制度和新农合建设等需要，力争2010年前培育10～15个化学药、中药、生物技术药、非专利药等药物大品种。

　　此外，10～20个以企业为主体、产学研结合的创新药物孵化基地，以及 8～10个持续投入、目标明确、队伍稳定的药物创新示范企业和产学研联盟，亦将在“十一五”期间建成。