山东三管齐下严管高风险医械生产企业

近几年，山东省在监管高风险医疗器械生产企业过程中，以科学发展观为指导，不断完善规章制度、落实工作责任、强化监管措施，使高风险医疗器械生产企业在构建责任、质量、管理体系等方面取得了可喜的成绩，产品质量明显提高。去年对一次性使用输液器（带针）、一次性使用无菌导尿管等产品监督抽验，合格率分别由原来的92%、66.7%，上升到97.8%和78.6%，一次性无菌注射器（带针）合格率达到100%。为了巩固这一成果，2009年山东省食品药品监管局要求监管人员努力实现监管方式“三转变”，即变事后监管为事前、事中、事后全程监管，变静态监管为动态监管，变以查处为主为预防为主，同时采取切实措施，三管齐下严格监管高风险医疗器械生产企业。

　　狠抓日常监管不放松　　

　　全年对高风险医疗器械生产企业监督检查覆盖率必须达到100%；加强风险监测，针对不同风险级别制定不同监管措施；对那些问题整改不到位、产品抽验不合格、有群众举报和其他不良行为的企业，该责令整改的整改，该停产整顿的停产整顿，绝不姑息迁就。同时对重点企业进行不定期督查，发现问题要明确责任、挂牌督办、限期整改。加大事故调查处理的力度，用事故教训推动工作开展。

　　建立约谈工作机制　　

　　定期约谈问题较多的企业，帮助企业完善各项管理制度，真正抓好薄弱环节和隐患的整改。在思想上以服务企业、发展企业为主旨；在方法上以善意商谈、启发、引导为主导；在工作上以积极参与、指导、帮助为主线，对企业存在的问题，要认真分析原因，提出针对性、指导性强的整改措施。

　　引导企业把抓源头、抓预防、抓苗头贯穿到生产的全过程，使企业从小处着手，从细节做起，防患于未然。

　　严格实行责任追究　　

　　对思想不重视、责任不落实、工作不到位和履行监管职责不力、渎职、失职行为而造成的医疗器械安全事故和重大事件的，要在严格按照有关法规和奖惩规定，严肃追究直接责任人责任的同时，还要追究相关领导责任。对于领导重视、措施得力、工作成效明显的单位和个人，要大张旗鼓地进行表彰奖励。