中药延长保护期门槛将提高

　　国家食品药品监督管理局近日根据《中药品种保护条例》，发布实施了《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》）。药品注册司司长张伟称，《指导原则》的目的是提高技术门槛，体现中药保护管理的前瞻性。　　

　　据了解，《指导原则》分为总则、一般要求、初次保护、同品种保护、延长保护期五个部分。

　　明确标准，保护先进

　　张伟介绍说，《指导原则》把过去《中药品种保护条例》在执行过程当中出现的一些突出问题作了一些细化和规定，强调了中药保护品种的可保护性，体现了突出保护先进的理念；合理地设定了同品种管理的要求，并提高了延长保护期的门槛。

　　第一，明确临床评价标准。

　　《指导原则》明确了临床评价标准，要求申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病；申请二级保护品种的临床资料应能证明具有显著临床应用优势，或对某一主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

　　第二，突出保护先进性。

　　《指导原则》从五个方面体现了突出保护先进性：一是改变剂型品种应有试验资料证明其先进性和合理性；二是对有重大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要药味还应固定产地有相对稳定的供货渠道，以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准；五是单味制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。

　　合理设定同品种管理要求

　　同品种管理是中药品种保护管理的一个重要内容，《指导原则》合理设定了同品种管理要求，规定原研企业才能首次提出初次品种保护申请。《指导原则》还明确了同品种定义，同品种生产企业可以自行判断是否属于同品种，并有较充分的时间开展同品种保护的相关工作。在同品种质量考核方面，强调同品种与初次保护品种在生产质量方面的一致性，并合理调整了同品种保护申报资料要求，解决同品种逾期申报的问题。

　　提高延长保护期门槛

　　《指导原则》提高了延长保护期门槛，规定申请延长保护期的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。其次，要求企业必须按有关要求完成各项改进工作并提交相关资料；第三，明确延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。通过以上措施，全面提高延长保护期门槛，促进中药保护品种质量和水平的不断提高，带动中药产业的发展。

　　据介绍，目前共有1257个品种在保护期内，涉及1002家企业。张伟指出，《指导原则》的实施，将有利于解决过去保护门槛较低，保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。