中药品种保护 风物长宜放眼量

　　为提高技术门槛，体现中药保护管理的前瞻性，近日SFDA发布实施《中药品种保护指导原则》，这是对《中药品种保护条例》在新时期具体施行操作的进一步完善。

　　1993年1月1日起施行的《中药品种保护条例》（下称《条例》）是对名优中药品种的保护措施，目的是提高中药品种的质量，鼓励中药的继承与创新，进一步规范中药品种生产秩序，促进中药事业的健康发展。过去十几年，《条例》对我国中药事业的发展起到了积极推进作用，不但使一批中药生产企业迅速壮大产业规模，不少保护品种也成为老百姓心中的品牌产品。

　　可以肯定的是，中药品种保护制度的实施促进了中药品种质量的提高，起到保护先进、促进老药再提高的作用。同时诞生了一批具有现代化生产条件、有较强竞争力的中药知名企业，带动了中药产业链的形成。但时至今日，《条例》已不能完全适应中药现代化发展的需要。在这次出台的指导原则中，笔者感受到的最明显的一点就是，对申请药品保护的药品标准更严了，不但对药品的剂型工艺申报延期等细节有更严格的规定，而且强化了药品的临床资料，突出体现药品安全为人民服务的主题。同时，对申报保护的企业要求也更严格，特别强化了中成药保护品种的精品意识，体现“保优促强”。

　　指导原则中还有一个亮点是对于原研企业的保护，体现了我国中药知识产权保护的进步。原则规定在初次保护中，要求原研企业才能首次提出初次品种保护申请；其次明确了同品种定义，同品种生产企业可自行判断是否属于同品种，并有较充分的时间开展同品种保护的相关工作。这无疑是致力于科技创新、专注于新产品研发的企业的一次解放。

　　风物长宜放眼量。中药保护未来的路还很长，但只要坚持正确的方向，每一次进步都是在书写历史，同时也是在改变未来。