医械行业在反思中前行

　　SFDA日前表示，2009年将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，全面提升医疗器械监管水平。

　　早在2007年上半年，SFDA就制定了《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》，以加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立公开、透明、高效的医械行业标准制修订运行机制。《规范》明确了医疗器械行业标准计划项目的立项、管理以及医疗器械行业标准的验证、审查、批准和发布、修订和修改等有关事项。但是，医械行业的发展并不能从此走上一劳永逸之路。

　　一方面，医疗器械行业存在的问题依然令人担忧；另一方面，也有人对医械行业的未来有乐观预测：“2008~2010年是医疗器械行业的景气高峰，国家对农村和城市、社区卫生服务网络的建设，首先惠及的就是医疗器械。”而且，目前全国绝大部分将主要投向农村医疗器械的采购时间集中在2008~2010年，增加的采购量虽然没有明确的产品投向，但预计主要将投向X光机、监护仪、超声波诊断仪、生化分析仪、灭菌器等基础医械。也就是说，基础产品将是新增的基层医械采购中受益最大的品种。

　　高盛去年底发布医药行业报告时对中国医疗器械公司情有独钟：虽然有对信贷风险和全球需求放缓的担忧，但中国医械行业因基本面强劲，财务状况良好，成本具有优势，并且政府持续支持使其可获得的医疗服务改善，其吸引力反而会增加。各大媒体也一片乐观情绪，“新一轮反弹加上新医改扩容，医疗器械行业似乎将走出温而不火的行情，进入回暖上升期。”而不管怎样，中国医械行业要想有所作为，在乐观的情绪面前必须反思行业中存在的问题，并找出对策。例如，通过不断完善医疗器械法规体系，推进医疗器械标准建设和加快标准国际化进程，继续加强医疗器械安全监管等，最终使整个医疗器械行业走上正规有序的发展道路。