医械行业在反思中前行 |
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SFDA日前表示,2009年将以完善法规体系和标准建设为重点,深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设,全面提升医疗器械监管水平。
早在2007年上半年,SFDA就制定了《医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)》,以加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理,建立公开、透明、高效的医械行业标准制修订运行机制。《规范》明确了医疗器械行业标准计划项目的立项、管理以及医疗器械行业标准的验证、审查、批准和发布、修订和修改等有关事项。但是,医械行业的发展并不能从此走上一劳永逸之路。
一方面,医疗器械行业存在的问题依然令人担忧;另一方面,也有人对医械行业的未来有乐观预测:“2008~2010年是医疗器械行业的景气高峰,国家对农村和城市、社区卫生服务网络的建设,首先惠及的就是医疗器械。”而且,目前全国绝大部分将主要投向农村医疗器械的采购时间集中在2008~2010年,增加的采购量虽然没有明确的产品投向,但预计主要将投向X光机、监护仪、超声波诊断仪、生化分析仪、灭菌器等基础医械。也就是说,基础产品将是新增的基层医械采购中受益最大的品种。
高盛去年底发布医药行业报告时对中国医疗器械公司情有独钟:虽然有对信贷风险和全球需求放缓的担忧,但中国医械行业因基本面强劲,财务状况良好,成本具有优势,并且政府持续支持使其可获得的医疗服务改善,其吸引力反而会增加。各大媒体也一片乐观情绪,“新一轮反弹加上新医改扩容,医疗器械行业似乎将走出温而不火的行情,进入回暖上升期。”而不管怎样,中国医械行业要想有所作为,在乐观的情绪面前必须反思行业中存在的问题,并找出对策。例如,通过不断完善医疗器械法规体系,推进医疗器械标准建设和加快标准国际化进程,继续加强医疗器械安全监管等,最终使整个医疗器械行业走上正规有序的发展道路。
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