缺陷药品如何认定

　　对于缺陷药品的判断是确定药品侵权责任的重要前提。近年来发生的多起药害事件，就有附合检验标准但仍然造成人身伤害的现象。因此笔者认为，缺陷药品不能仅以经检验是否符合国家药品标准作为判断，而应该作广义的理解，从立法层面上考虑，如果药品不符合法律关于药品安全性要求的，应该被认为在本质上存在缺陷。

　　对于缺陷药品的判断是确定药品侵权责任的重要前提，根据一般产品侵权责任理论，缺陷产品的概念是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品如不符合保障人体健康和人身安全的国家标准、行业标准的，视为缺陷产品。

　　《药品管理法》规定药品实行国家标准管理，不符合国家药品标准的药品当然属于缺陷药品范围。但是近年来发生的多起药害事件，就有按照标准检验合格但仍然造成人身伤害的现象。例如：较早就已进入临床使用的、符合《中国药典》规定的含有马兜铃酸的药品造成肾功能衰竭事件，国内有按照按份承担责任的判决，而当事人没有能够免予承担赔偿责任；再如齐二药所生产的亮菌甲素注射液尽管按标准检验合格，但以另外的方法检出含有二甘醇，法院判决当事人承担连带责任。前者属于科技认识局限造成，后者属于药品含有造成危险的物质。因此，缺陷药品不能仅以经检验是否符合国家药品标准作为判断，而应该作广义的理解，从立法层面上考虑，缺陷药品应该是如果药品不符合法律关于药品安全性要求的，应该被认为本质上存在缺陷。当然，这种安全在《药品管理法》中作出明确的表述，属于规范的构成要件和要素，不同类别的药品允许的安全程度不同，需要作出具体的价值判断，例如治疗感冒药安全性要求很高，而抗癌药一般毒性损害就较大，即所谓可接受的合理性损害问题，在此范围之外属于缺陷药品。

　　药害事件发生后，通常以药品检验所检验结果作为首先的判断，其后有综合行政监督、技术分析、受害者临床表现等确认原因和责任。

　　缺陷药品应该包括药品研究缺陷、药品生产缺陷、药品使用缺陷、科学上不能发现的缺陷和其他缺陷。药品研究缺陷是研究者因在研究中试验设计不合理，试验研究记录、分析不科学，遗漏重大研究项目，也包括药品上市后未尽到法定的再评价责任而造成的缺陷，众所周知的反应停即属于此类情况。药品生产缺陷是在制造过程中故意或者过失甚至意外情况下产生的，是常见的。药品使用缺陷是医师或者药师过失状态下，错误使用或者调配产生的。科学上不能发现的缺陷是药品在研究、生产或者在进入临床使用时按照当时的科学技术水平难以发现存在不合理危险，而后又被证明存在不合理的危险性，这通常通过再评价、不良反应检测等加以解决。其他缺陷是指未尽到提示或者警示义务，此类情况多为标签、说明书违反法律规定，未履行告知义务；药品在流通过程中也可能产生缺陷，例如由于运输、贮存等过程中产生的缺陷，再如通过广告宣传误导患者消费所致伤害。缺陷药品的研究对药品的立法具有重大意义，例如《药品管理法》的立法目的是保障人体安全和健康，而关于假劣药品的定义和分类与药品安全没有必然的关联，有案例证明劣药仍然可以造成死亡，而行政责任比假药轻，这与责任和危害性相符的原则不一致，有建议提出，应参照其他一些国家药品立法，取消《药品管理法》关于假劣药的区别，改变单独以是否符合质量标准作为判断依据的观念。

　　我国关于产品侵权责任的立法起步较晚，药品侵权责任研究也仅开始于近几年。《药品管理法》仅有药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任的规定，这仅仅是一条准用性规则，并未就药品侵权的归责原则、赔偿原则作出规定，需要援引其他法律规则作为依据，实际判例中分别援引《民法通则》、《产品质量法》、《医疗事故处理条例》等作为审判依据，存在同案不同判的现象。另一方面要区别所有的缺陷药品是困难的，不可能制定标准的体系，原因在于缺陷药品本质上是存在不合理的危险，而这种不合理性需要由人作出因果关系的判断，由于生命、医疗行为的复杂性，完全准确地确认是困难的，一般要求是按照相当因果关系或者高度盖然的推断，根据我国民事诉讼和医疗事故处理的程序，这种认定或者推定是以市级辖区内专业技术力量和能力为主的。

　　随着国家政治、法治、经济的发展，以人为本的理念得到不断落实，由缺陷药品引起的人身损害赔偿、责任追究等将会促进市场主体、行业的自律，弥补一味依靠政府行政管理社会一切事务的传统观念。