“板子”到底该打在谁身上

　　主持人：本报记者 文彬

　　案例提供：安徽省庐江县食品药品监管局 邓小康

　　评析嘉宾：浙江省台州市食品药品监管局 罗良杰

　　主持人：近日，安徽省庐江县食品药品监管局的邓小康来信说，他们在对一起医疗器械案件进行处理的过程中产生了分歧，很是困扰，希望能在《医疗器械周刊》中登出，以便更好地求教于其他同仁。下面先让我们了解一下这个案件。

　　邓小康：我们在对医疗机构的专项检查中发现，某医院所使用的静脉留置针的外包装上标示的规格型号为Ⅰ型。根据厂家提供的产品注册证书［国食药监械（准）字2005第315××××号］,该产品于2005年9月份注册，医疗器械产品制造认可表中规格型号栏登记为Ⅰ型。从该产品的质量标准(YZB/国××××？2005)来看，该种型号产品根据针管外径的大小共分为8个规格（14G、16G、18G、20G、22G、23G）。而该院所使用的静脉留置针的针管规格为24G，超出质量标准中针管的规格范围。

　　对该种静脉留置针究竟如何查处？执法人员产生了分歧。

　　一种意见认为：该院所使用的静脉留置针实际的规格型号为Ⅰ型24G，虽然型号与注册的型号一致，但其注册的标准中并没有规格为24G的针管，该静脉留置针的规格属于未经注册。因此，该院违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款和《医疗器械注册管理办法》第三十四条第一款第（一）项规定，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条和《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，对该院应按照使用无产品注册证书的医疗器械进行查处。

　　另一种意见认为：虽然针管外径为24G的规格不在标准规定的范围内，但是符合其注册时登记的“规格型号Ⅰ型”的规定，因此该种静脉留置针仅违反了质量标准(YZB/国××××？2005)中关于规格的规定，并不违反注册时登记的规格型号的规定。因此，对该种静脉留置针不能按照未注册的医疗器械进行查处，只能按照生产违反医疗器械注册产品标准进行查处，药监部门应将本案移交给产品生产厂家所在地的药监部门依据《医疗器械标准管理办法》第二十一条、《医疗器械监督管理条例》第十五条和第三十七条规定对厂家进行查处。

　　主持人：通过与基层执法人员的沟通发现，类似这种案例在基层并不少见。为此，我们邀请了浙江省台州市食品药品监管局政策法规处处长罗良杰给予评析。

　　罗良杰：对这个案件要根据具体的情形进行认定。

　　1．如果涉案的静脉留置针产品的针管规格明确标明为24G，虽然型号与注册的型号一致，但其注册的标准中并没有规格为24G的针管，该静脉留置针的规格未经注册，应以使用无产品注册证书的医疗器械为由对医疗机构进行处理，同时，对生产厂家涉嫌生产无产品注册证书的医疗器械的违法行为，医疗机构所在地药监部门应将案件线索函告生产厂家所在地药监部门进行查处。

　　2．如果涉案的静脉留置针产品的针管规格明确标明为23G或其他已经注册的规格，而实际检验结果为24G，规格不符是因为生产厂家生产过程质量控制不严引起，应认定为不符合医疗器械产品标准的医疗器械，依据《医疗器械标准管理办法》第二十一条“生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准”的规定，对生产厂家涉嫌生产不符合医疗器械行业标准的医疗器械的违法行为，医疗机构所在地药监部门应将案件线索函告生产厂家所在地药监部门进行查处。对医疗机构使用不符合医疗器械行业标准的静脉留置针产品，因《医疗器械监督管理条例》等没有相关罚则，可按《产品质量法》第四十九条以销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的行业标准的产品为由对医疗机构进行处罚。

　　主持人：对具体案例的处理存在不同意见反映出一个问题，即基层监管人员在准确运用法律法规方面还有待进一步提高。要解决这个问题，一方面，监管部门要经常组织开展专业培训和执法经验交流，为执法人员提供一个学习提高的平台；另一方面，执法人员要加强自学，开拓思路，不断提高对相关法律法规的准确运用能力。

　　事物都有两面性，虽然对一个案件的处理执法人员有时会有不同意见，但这恰恰说明大家是在认真思考这个案件。这种工作态度不但有助于提高办案准确率，而且有助于积累办案经验，不断提高监管执法水平。医药网新闻