风帆初扬待远航

　　现代医学对疾病的诊治很大程度上依赖于先进的医疗设备，而随着医学研究水平的不断提高，各类医疗器械产品的发展也是日新月异。在这样的背景下，医疗器械产品的质量和安全无疑越来越重要。因此，医疗器械检验体系的地位和作用也日益突出。那么，我国医疗器械检验体系的状况如何？面临着哪些挑战？未来的方向是什么？带着这些问题，本报记者采访了有关人士。

　　我国医疗器械的监督管理工作从上世纪80年代就已开始，但当时的检验机构大多隶属于各地的医疗器械研究所。对医疗器械实行统一的全程监管，始于1998年药品监督管理体制改革，其时，检验机构从医疗器械研究所剥离出来，划归药品监管部门管辖，成为了独立的医疗器械检验机构。

　　国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所医疗器械检验处处长白东亭介绍说，2000年国务院颁布实施《医疗器械监督管理条例》，为医疗器械的监督管理奠定了法律基础，是我国医疗器械监督管理发展史上的里程碑。之后，一系列的行政规章相继出台，这些行政规章作为《医疗器械监督管理条例》原则和要求的具体化，初步构建了我国医疗器械监督管理的法规体系，也形成了行政监管和技术监管相辅相成的监管模式。

　　目前，经过国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检验机构有48家。由于医疗器械质量检验涉及的技术领域广、行业跨度大、专业性强、门类繁多，包含了各种高新技术，所以，国家食品药品监督管理局授权10个医疗器械质量检验中心分别负责不同专业范围的医疗器械检验和标准制定工作，并承担医疗器械生产企业质量管理体系监控等工作。

　　在实践中，医疗器械检验领域逐步形成了以专业的国家食品药品监督管理局医疗器械检测中心为主，地方食品药品监督管理局医疗器械检验中心为辅，以隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检验机构为补充的专业化医疗器械检验体系，为国家对医疗器械进行有效监管起到了重要的技术支撑作用。

　　据了解，我国大陆地区除海南省以外，其余30个省（自治区、直辖市）均已建立了医疗器械检验机构。医疗器械检验机构的检验范围往往与当地医疗器械产业的状况紧密相关，医疗器械产业发达的省份，医疗器械检验机构的检验范围也相对较广，医疗器械生产企业数量少、规模小的地区，医疗器械检验机构的检验范围相对较窄。目前，西藏、青海、贵州等欠发达地区医疗器械生产企业数量较少，规模较小，医疗器械检验机构的检验范围和具备认可能力的项目也都相对较少，华北、华东、中南部地区医疗器械检验机构的检验范围较广，水平也相对较高。

　　行业发展迅速

　　图为医疗器械检测人员正在操作无创血压模拟器检测设备。

　　图为医疗器械检测人员正在进行生化仪器的电气安全检测。

　　近年来，国内医疗器械检验行业得到了长足的发展，主要体现在扩展项目、基础设施、硬件设备、国际交流、检验能力建设等方面。

　　国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心（以下简称北京检验中心）主任刘毅介绍说，过去由于检验能力的局限，对于自身不具备检验能力的项目，各地检验机构之间互相委托检验，是很普遍的事情。2003年以后，各地检验机构不约而同地开始向综合性检验中心发展，纷纷拓宽领域，检验项目发展很快。10家国家级医疗器械检验机构成立之初，具备检验能力的项目数量较少且单一，近年来，医疗器械产业发达的省份，检验机构已经具备了综合性检验能力，检验项目已达数百项。比如，北京检验中心在成立之初仅具备90余项检验能力，现在已经拥有599项检验能力，居全国之首。在基础设施、硬件设备等方面，各地检验机构近年来也都获得了显著提升。

　　国际交流方面也有了进步。据刘毅介绍，过去在有关医疗器械检验的国际学术会议上，很少听到中国专家的声音，而现在，中国专家已经广泛参与国际上的学术活动，并参加国际标准的表决投票，国内相关机构还开始承办国际性的学术会议，如2007年北京检验中心就承办了“第十三届国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断检验系统标准化技术委员会（ISO/TC212）年会”，与国际同行的交流越来越多。

　　另据了解，国内检验机构还与国外相关认证机构开展合作，进行认证工作。比如，中国的医疗器械产品要出口到欧洲，必须由获得欧盟认可的认证机构进行检验认证，过去，国内没有这样的机构，出口的产品只能由国外相关机构进行认证。现在，国内一些检验机构已经获得了欧盟的认可，这些机构对出口欧盟的医疗器械进行检验后，欧盟认可其检验结果，为国内产品的出口提供了方便。

　　在硬件设施以及检验能力等方面，各检验机构也发展迅速。如中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心，在全国率先开创了医疗器械生物学评价试验，攻克了各项检验方法学的难题，建立了以实验动物学、血液临床检验学、生化分析、化学发光、酶联反应等为基础的生物材料及制品的血液相容性、免疫毒理、慢性毒性等试验方法。近两年，国家食品药品监督管理局利用国债项目，投入2000万元为中检所医疗器械质量监督检验中心配备了临床分析大型检验检测仪器，如血细胞分析仪、凝血分析仪、全自动生化分析仪、荧光分析系统、细胞计数仪、病理切片和图像观察设备以及材料理化分析仪等，在全国首家建立了比较完善的医疗器械生物学评价体系。

　　为了加强对医疗器械检测机构的规范和管理，国家食品药品监督管理局采取了多项积极措施，取得了良好的效果。比如，2002年，国家局委托中检所组织10个国家级检验中心编写《医疗器械检验标准操作规范》（简称SOP），共对60多项试验方法进行了细化和规范，为统一各检测机构技术操作提供了重要依据和指南。同时，对来自各检验机构的近200名检验骨干进行了培训。

　　从2005年开始，国家局委托中检所组织全国医疗器械检验机构开展比对实验工作。国家食品药品监管局副局长张敬礼批示：“这项工作做得很有意义。实验数据不准，各自为阵，严重影响产品质量和使用安全，必须统一方法、规范程序，建立行之有效的制度，凡在比对实验中不符合要求的单位和机构一律严处。绝不能在技术把关上有不科学的现象发生。”

　　安全领域新突破

　　在医疗器械产品安全性能中，有三个重要的方面：一是电气安全；二是电磁安全；三是生物安全。以往，国内检验机构开展的检验项目主要局限在电气安全领域，电磁安全及生物安全基本是空白。近年来，国内医疗器械检验机构加强重点实验室的建设，突破国际技术壁垒，填补了多项空白。

　　生物安全是医疗器械的重要安全指标，国外已将其作为强制性的技术要求，对医疗器械产品进行检验，而我国检验机构受检验设备的限制，很多重要的安全性能指标无法检验。为尽快提高这一领域的检验能力，各地检验中心进行了不懈的技术攻关，克服各种困难，高质量地完成了质量体系文件的编制，制定了相关检验规范，逐步获得了生物安全检验能力项目的认可，在生物安全性能检验建设中实现了可喜的突破。其中，生物安全柜实验室的建立，是生物安全检验领域的一个突破性进展。生物安全柜是微生物实验室的重要设备，可在操作者处理危险性或具有潜在危险性的微生物时提供安全保护，降低操作风险。我国医院数量众多，生物安全柜的市场需求非常大，然而，由于缺乏统一的检验标准，生物安全柜产品市场一度比较混乱，为此，国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心积极调研，组织业务骨干编制了生物安全柜性能要求标准，并于2005年建成了国内第一家生物安全柜检验实验室，为医院用户提供质量保证，真正使生物安全柜成为操作者的安全防护屏障。

　　国内医疗器械检验机构在电磁兼容性检验能力方面的突破，同样令人鼓舞。电磁兼容性是判定医疗器械电磁干扰强度及抗干扰能力的重要技术项目，包括两个方面：一是尽可能降低自身电磁波的辐射强度，以减少对其他电器的干扰；另一方面，要具备必要的抗电磁干扰能力，在其他器械发出的电磁波干扰下，能够正常工作。电磁兼容性直接影响医疗器械产品、医护人员和患者的使用安全，是国际医疗器械产品安全检验的重要指标之一。由于我国以前不具备医疗器械电磁兼容检验能力，因而未能将这一重要安全指标纳入医疗器械安全检验范围。因此，我国出口到欧美国家或地区的部分医疗器械产品，必须运出去检验，费用很高，既提高了产品的成本，又延长了产品的上市时间，这不仅成为我国医疗器械产品进入国际市场的技术壁垒，更成为我国医用设备的一大安全隐患。

　　在医院里，通常是多种设备同时运行，如果互相干扰，那将造成严重后果。在采访中，有关人士给记者讲述了一个由电磁干扰导致的医疗事故。某地一家医院的手术床上配备了控温毯，这种控温毯可测量患者体温，并自动调节温度。一名患者做完手术被推回病房后，被发现后背严重灼伤。医院方面经调查分析后终于找到原因，原来，是手术中使用的高频电刀发出的电磁波对控温毯构成干扰，导致控温毯发生故障，温度升高，而患者处于全身麻醉状态，感觉不到疼痛，结果被灼伤。

　　可见，电磁安全对于医疗器械的使用安全具有直接影响。国家食品药品监管局对此高度重视，2004年就着手完善医疗器械电磁兼容检验能力，为此展开项目调研、收集国内外相关技术资料、购置有关设备仪器、组织人员进行技术攻关。2005年，国家局曾经通过对国际标准的转化，出台了国内的医疗器械电磁兼容性标准，但是，由于国内没有一个实验室能够进行该项检验，所以该标准又被暂缓执行。

　　为填补这一空白，北京检验中心投资近2000万元，建设了国内药监系统首个电磁兼容性实验室，2007年10月落成启用。该实验室通过了中国合格评定国家认可委员会和国家食品药品监督管理局的认可，填补了国内医疗器械电磁兼容性检验的空白，并进一步缩小了我国与国际医疗器械通用检验技术的差距，极大地促进了我国医疗器械产业和监督管理工作与国际技术的接轨。张敬礼对此给予高度评价，他指出，电磁兼容实验室的建成启用，标志着我国的医疗器械检验水平跨越到了一个崭新的阶段。其后，江苏也建成了电磁兼容性实验室，杭州、天津、广东等地也通过与其他机构合作改造实验室等方法，拥有了电磁兼容性检测能力。

　　问题与各方建议

　　医疗器械检验机构在机构的体系规划、检验能力的完善和提高、检验机构的管理等领域，都还有一些值得思考与改进的问题。

　　中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任王春仁说，由于多年来国家对医疗器械技术监控体系的建设投入不足，检验业务收费也不以盈利为目的，各医疗器械检验中心只能依靠事业经费和有限的业务收入维持运转，各检验中心目前面临的问题与差距主要表现在以下方面：

　　第一，基础设施薄弱。按照专业要求，一些检验设备要求具有稳定的环境，特别是有些贵重的大型检验设备只能一次性安装，而目前有的检验中心是租用办公场地和实验场所，处于不稳定状态。现租用的实验场所较为简陋，不能完全满足有关检验及实验环境要求，如检测助听器缺乏隔音良好的声学检测室，缺少达到国家标准要求的微生物检测室等实验条件。而且有的实验室不能满足基本的人体防护的要求，如电离辐射屏蔽、生物安全保护等。第二，有的检验中心缺少重要的检测设备，如核磁共振光谱仪、X射线探伤仪、材料疲劳实验机、质子加速器检测设备、心磁图、脑磁图、心脏起搏器检测设备等。第三，与国外检验机构相比，国内检验机构在检验能力方面存在一定差距，国外已普遍将产品的安全性能指标作为强制性技术要求，对医疗器械产品进行检测，如放射治疗设备的剂量准确性、肿瘤定位精度等。而国内检验机构受设备的限制，有些重要的安全性能指标目前还无法检测。第四，医疗器械GLP（良好实验室规范）是检验结果准确可靠的体系保证，国外医疗器械生物学检测已经按照GLP要求进行，而国内检测机构还没有全面按照GLP规范进行管医药网新闻