把握时机 继续前行

　　2008年的中药注射剂风波尚未远去，刚刚发生的“双黄连注射液”事件又为中药注射剂行业的前行笼罩上一层迷雾。中药注射剂的回归之路依旧漫长，然而可以期待的是，去年末今年初出台的一系列政策，将有利于中药注射剂的长期健康发展。

　　在2008年发生一系列中药注射剂事件之后，业界专家普遍呼吁要对中药注射剂品种进行再评价，以杜绝隐患，更好地认识和使用中药注射剂这个特殊品种。关于它的再评价问题，亦成为外界对2009年医药产业的重大期待之一。

　　令人欣喜的是，2009年1月中旬，再评价的相关政策就已颁布出台。在《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》中，有不少可圈可点之处。例如要求“在做好注射剂生产工艺和处方核查工作总结的基础上，要对每个品种按批准文号逐一建立完整的监管档案，首先要完成中药注射剂的品种监管档案。”这一举措被视为是对中药注射剂品种进行身份证管理，可谓首创。管理内容包括“品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备、药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况”等，这些相关规定均强调产品的可追溯性，有助于从源头把关，保证中药注射剂的健康生产。同时，还要求加强中药注射剂流通环节的监督检查和药品抽验工作，以实现对药品流向实施动态监控，确保每一环节都无漏洞。

　　此外，去年12月底出台的《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，则从另一个层面对中药注射剂进行了规范。在此之前，临床使用不当也被业界视为中药注射剂问题频现的原因之一。通过颁布和推广《中药注射剂临床使用基本原则》，促使医疗机构加强对中药注射剂临床使用的管理，以保证用药安全。

　　而在当下，笔者认为除了认真执行之前所颁布的相关政策之外，加强基础研究、提高产业门槛也迫在眉睫。譬如刚刚发生的“双黄连注射液”事件，业界都在期待明确的调查结果尽早公布，这样才有可能重新挽回市场信心。笔者相信，目前处于忧患当中的中药注射剂产业，只有把握产业整治的时机，理顺和解决一些历史遗留问题，才有可能继续发展前行。